Waylivra

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Volanesorsen natrium

Saadav alates:

Akcea Therapeutics Ireland Limited

ATC kood:

C10AX18

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

volanesorsen

Terapeutiline rühm:

Andra lipidmodifierande medel

Terapeutiline ala:

Hyperlipoproteinemi typ I

Näidustused:

Waylivra är indicerat som komplement till kosten hos vuxna patienter med genetiskt bekräftat familjär chylomicronemia syndrom (FCS) och hög risk för pankreatit, i vilken respons till kost och triglycerider sänka behandling har varit otillräckligt.

Toote kokkuvõte:

Revision: 6

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-05-03

Infovoldik

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
WAYLIVRA 285 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
volanesorsen
▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta
kommer att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Waylivra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Waylivra
3.
Hur du använder Waylivra
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Waylivra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD WAYLIVRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används
för att behandla tillståndet
familjär kylomikronemi (FCS,
_familial chylomicronemia syndrome_
). FCS är en genetisk sjukdom som
orsakar onormalt höga halter av blodfetter som kallas triglycerider.
Detta kan leda till
bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta. Tillsammans
med en kontrollerad lågfettkost
hjälper Waylivra till att sänka triglyceridnivåerna i ditt blod.
Du kan få Waylivra efter att du redan har fått andra läkemedel som
används för att sänka nivåerna av
triglycerider i blodet utan att de har haft någon särskild effekt.
Du kommer endast att få Way

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg
volanesorsen.
Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml
lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till svagt gul lösning med ett pH på cirka 8 och en
osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Waylivra är indicerat som ett tillägg till kostterapi för vuxna
patienter med genetiskt bekräftad familjär
kylomikronemi (FCS,
_familial chylomicronemia syndrome_
) och hög risk för pankreatit, när diet och
triglyceridsänkande behandling inte har haft tillräcklig effekt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet
av behandling av patienter med
FCS. Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker
till hypertriglyceridemi (t.ex.
okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på
lämpligt sätt.
Rekommenderad startdos är 285 mg i 1,5 ml injicerat subkutant en
gång i veckan i 3 månader. Efter
3 månader ska dosfrekvensen reduceras till 285 mg varannan vecka.
Behandling ska dock avbrytas hos patienter med en <25 % sänkning i
serumtriglycerider eller som inte
uppnår serumtriglycerider under 22,6 mmol/l efter 3 månader med
volanesorsen 285 mg i veckan.
Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av
dosfrekvensen till 285 mg i veckan
övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av
serumtrig