Vydura

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Rimegepant

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kood:

N02CD06

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rimegepant

Terapeutiline rühm:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

Terapeutiline ala:

Migreenihäired

Näidustused:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-04-25

Infovoldik

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VYDURA 75 mg suukaudne lüofilisaat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudne lüofilisaat sisaldab rimegepantsulfaati koguses, mis
vastab 75 mg rimegepandile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lüofilisaat
Suukaudne lüofilisaat on valge kuni valkjas, ümar, diameetriga 14
mm, ja sellele on kantud
pimetrükiga sümbol
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VYDURA on näidustatud

auraga või aurata migreeni ennetamiseks ja akuutseks raviks
täiskasvanutel;

migreeniepisoodide ennetavaks raviks täiskasvanutel, kellel on
vähemalt 4 migreenihoogu kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Migreeni akuutne ravi_
Soovitatav annus on 75 mg rimegepanti vajaduse korral üks kord
ööpäevas.
_Migreeni ennetamine_
Soovitatav annus on 75 mg rimegepanti üle päeva.
Maksimaalne ööpäevane annus on 75 mg rimegepanti.
VYDURA-t võib võtta koos toiduga või ilma.
_Samaaegselt kasutatavad ravimid_
Rimegepandi manustamisel samaaegselt CYP3A4 mõõdukate inhibiitorite
või P-glükoproteiini (P-gp)
tugevate inhibiitoritega tuleb vältida selle järgmise annuse
manustamist 48 tunni jooksul (vt lõik 4.5).
Erirühmad
_Eakad (65-aastased ja vanemad)_
Rimegepandi kasutamise kohta 65-aastastel või vanematel patsientidel
on vähe kogemusi. Annuse
kohandamine ei ole vajalik, sest vanus rimegepandi farmakokineetikat
ei mõjuta (vt lõik 5.2).
3
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik. Raske
neerukahjustuse korral suurenes seondumata AUC > 2 korda, kuid kogu
AUC vähem kui 50% (vt
lõik 5.2). Sagedal kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel
tuleb olla ettevaatlik. Rimegepandi
k

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VYDURA 75 mg suukaudne lüofilisaat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks suukaudne lüofilisaat sisaldab rimegepantsulfaati koguses, mis
vastab 75 mg rimegepandile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Suukaudne lüofilisaat
Suukaudne lüofilisaat on valge kuni valkjas, ümar, diameetriga 14
mm, ja sellele on kantud
pimetrükiga sümbol
.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VYDURA on näidustatud

auraga või aurata migreeni ennetamiseks ja akuutseks raviks
täiskasvanutel;

migreeniepisoodide ennetavaks raviks täiskasvanutel, kellel on
vähemalt 4 migreenihoogu kuus.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Migreeni akuutne ravi_
Soovitatav annus on 75 mg rimegepanti vajaduse korral üks kord
ööpäevas.
_Migreeni ennetamine_
Soovitatav annus on 75 mg rimegepanti üle päeva.
Maksimaalne ööpäevane annus on 75 mg rimegepanti.
VYDURA-t võib võtta koos toiduga või ilma.
_Samaaegselt kasutatavad ravimid_
Rimegepandi manustamisel samaaegselt CYP3A4 mõõdukate inhibiitorite
või P-glükoproteiini (P-gp)
tugevate inhibiitoritega tuleb vältida selle järgmise annuse
manustamist 48 tunni jooksul (vt lõik 4.5).
Erirühmad
_Eakad (65-aastased ja vanemad)_
Rimegepandi kasutamise kohta 65-aastastel või vanematel patsientidel
on vähe kogemusi. Annuse
kohandamine ei ole vajalik, sest vanus rimegepandi farmakokineetikat
ei mõjuta (vt lõik 5.2).
3
_Neerufunktsiooni kahjustus_
Kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole
annuse kohandamine vajalik. Raske
neerukahjustuse korral suurenes seondumata AUC > 2 korda, kuid kogu
AUC vähem kui 50% (vt
lõik 5.2). Sagedal kasutamisel raske neerukahjustusega patsientidel
tuleb olla ettevaatlik. Rimegepandi
k