Vumerity

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diroximel fumarate

Terapeutiline rühm:

immunsuppressive

Terapeutiline ala:

Multippel Sklerose, Relapsing-Remitting

Näidustused:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VUMERITY 231 MG HARDE ENTEROKAPSLER
diroksimelfumarat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vumerity er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Vumerity
3.
Hvordan du bruker Vumerity
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Vumerity
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VUMERITY ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA VUMERITY ER
Vumerity inneholder virkestoffet diroksimelfumarat.
HVA VUMERITY BRUKES MOT
Vumerity brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose
(relapserende-remitterende MS) hos
voksne pasienter.
MS er en kronisk sykdom der immunsystemet (kroppens naturlige forsvar)
virker på feil måte og
angriper deler av sentralnervesystemet (hjernen, ryggmargen og
synsnerven i øyet) og forårsaker
betennelse som skader nervene og isolasjonen rundt dem. Attakkvis MS
kjennetegnes ved gjentatte
anfall (attakk) med angrep på nervesystemet. Symptomene varierer fra
pasient til pasient, men
omfatter vanligvis vanskeligheter med å gå, følelsen av manglende
balanse og synsforstyrrelser (f.eks.
tåkesyn eller dobbeltsyn). Disse symptomene kan forsvinne helt når
anfallet er over, men enkelte
problemer kan bli værende.
HVORDAN VUMERITY VIRKER
Legemidlet antas å virke ved å øke aktiviteten til et protein som
heter “Nrf2”. Dette proteinet regulerer
visse gener som produserer antioksidanter som er i

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vumerity 231 mg enterokapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde enterokapsel inneholder 231 mg diroksimelfumarat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Enterokapsel, hard
Hvit kapsel, størrelse 0 (lengde ca. 18 mm), merket med «DRF 231
mg» med svart blekk.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Vumerity er indisert til behandling av voksne pasienter med
relapserende-remitterende (attakkvis)
multippel sklerose (se pkt. 5.1 for viktig informasjon om
populasjonene der effekt har blitt fastslått).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør igangsettes under tilsyn av en lege med erfaring i
behandling av multippel sklerose.
Dosering
Startdosen er 231 mg to ganger daglig. Etter 7 dager skal dosen økes
til den anbefalte
vedlikeholdsdosen på 462 mg to ganger daglig (se pkt. 4.4).
En midlertidig dosereduksjon til 231 mg to ganger daglig kan redusere
forekomsten av flushing og
gastrointestinale bivirkninger. Innen 1 måned bør den anbefalte
dosen på 462 mg to ganger daglig
gjenopptas.
Hvis en pasient glemmer en dose, skal det ikke tas en dobbel dose.
Pasienten kan ta den glemte dosen
kun dersom det blir 4 timer mellom dosene. Ellers skal pasienten vente
til neste planlagte dose.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre _
Ut fra data fra ikke-kontrollerte studier ser det ut til at
sikkerhetsprofilen til diroksimelfumarat hos
pasienter ≥ 55 år er sammenlignbar med den hos pasienter < 55 år.
I kliniske studier med
diroksimelfumarat var det begrenset eksponering hos pasienter i
alderen 65 år og eldre, og det var ikke
inkludert et tilstrekkelig antall pasienter i alderen 65 år og eldre
til å kunne fastslå om de responderer
annerledes enn yngre pasienter (se pkt. 5.2). Ut fra
virkningsmekanismen til virkestoffet er det ingen
teoretiske grunner til å justere dosen hos eldre.
_ _
3
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 5.2). Sikker