Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
tenofovir disoproksil fumarat
ARVEN İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
J05AF07
tenofovir fumarate disoproksil
Normal
ile disoproxil
Aktif
1970-01-01
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOXUS 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 143.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOXUS, yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaciğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve yüksek serum alanin aminotransferazları (ALT) veya histolojik olarak aktif hastalığı bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VOXUS, HIV–1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılır. VOXUS’un faydasının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi edilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle uçlu tedavi) tenofovir disoproksilin eklendiği çalışmaların sonuçları esas alınmaktadır. Antiretroviral rejimin başarısız olduğu hastalar için yeni bir rejime karar verirken, farklı tıbbi ürünlerle ilişkili mutasyonların biçimlerine ve hastaların tedavi hikayesine dikkat edilmelidir. Uygun olduğunda, direnç testi yapılmalıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, kronik hepatit B ve/veya HIV enfeksiyonu tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. İstisn Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VOXUS 245 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film kaplı tablet, etkin madde olarak 245 mg tenofovir disoproksile eşdeğer 300 mg tenofovir disoproksil fumarat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat 143.00 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet Mavi renkli, bir yüzü Sanovel logolu, bikonveks, elmas şeklinde film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VOXUS , yetişkinlerde kronik hepatit B enfeksiyonunun tedavisinde endikedir. Bu endikasyon, aktif viral replikasyonu olan kompanse karaci ğer fonksiyonuna sahip HBeAg pozitif ve HBeAg negatif kronik hepatit B’si ve yüksek serum alanin aminotransferazlar ı (ALT) veya histolojik olarak aktif hastal ığı bulunan, nükleozid almamış ve nükleozid deneyimine sahip yetişkin hastalardaki histolojik, virolojik, biyokimyasal ve serolojik cevaplara dayanmaktadır. VOXUS, HIV– 1 ile enfekte olmuş 18 yaşın üzerindeki yetişkinlerin tedavisinde diğer antiretroviral ilaçlarla kombinasyon halinde kullan ılır. VOXUS’un faydas ının gösteriminde, viral yükü yüksek (> 100,000 kopya/ml) hastalar dahil, daha önce tedavi görmemiş hastalardaki bir çalışmanın ve önceden antiretroviralle tedavi e dilmiş, erken virolojik başarısızlık gözlenen (< 10,000 kopya/ml, çoğu hastada < 5,000 kopya/ml) hastalardaki düzenli tedaviye (genellikle uçlu tedavi) tenofovir disoproksilin eklendi ği çal ışmaların sonuçları esas alınmaktadır. Antiretroviral rejimin başarısız olduğu hastalar için yeni bir rejime karar verirken, farklı tıbbi ü Lugege kogu dokumenti