Votrient

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pazopanib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L01XE11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pazopanib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastische middelen

Terapeutiline ala:

Carcinoom, niercel

Näidustused:

Renal-cell carcinoma (RCC)Votrient is geïndiceerd bij volwassenen voor de eerste lijn behandeling van gevorderde renal-cell carcinoma (RCC) en voor patiënten die voorafgaand heeft ontvangen cytokine therapie voor gevorderde ziekte. Weke delen sarcoom (STS)Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met selectieve subtypen van geavanceerde soft-tissue sarcoma (STS) hebben ontvangen voorafgaand chemotherapie bij gemetastaseerde ziekte of die vordering binnen 12 maanden na (neo -) adjuvante therapie. De werkzaamheid en veiligheid hebben alleen vastgesteld in bepaalde STS tumor histologische subtypes.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2010-06-14

Infovoldik

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VOTRIENT 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VOTRIENT 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
pazopanib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Votrient en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VOTRIENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Votrient is een type geneesmiddel genaamd een
_proteïnekinaseremmer. _
Het werkt doordat het
voorkomt dat eiwitten actief worden die bijdragen aan de groei en de
verspreiding van kankercellen.
Votrient wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van:
-
gevorderde of naar andere organen uitgezaaide nierkanker.
-
bepaalde vormen van wekedelensarcoom, wat een vorm van kanker is die
de ondersteunende
weefsels van het lichaam treft. Deze vorm kan zich voordoen in
spieren, bloedvaten, vetweefsel
of andere weefsels die de organen steunen, omgeven en beschermen.
51
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL
NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U BENT ALLERGISCH
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek 6.
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS
als u denkt dat dit voor u van toepassing is.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contac

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Votrient 200 mg filmomhulde tabletten
Votrient 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Votrient 200 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Votrient 400 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Votrient 200 mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering “GS JT”
op één zijde.
_ _
Votrient 400 mg filmomhulde tabletten
Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering “GS
UHL” op één zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Niercelcarcinoom (RCC)
Votrient is bij volwassenen geïndiceerd voor de
eerstelijnsbehandeling van gevorderd
niercelcarcinoom (RCC, Renal Cell Carcinoma) en voor patiënten die
eerder een cytokinebehandeling
hebben ondergaan voor het gevorderde stadium van de ziekte.
Wekedelensarcoom (STS)
Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten
met bepaalde subtypes van
gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor
gemetastaseerde ziekte hebben
ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie
progressie is opgetreden.
De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde
histologische tumorsubtypes van
STS (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een
arts met ervaring in de
toediening van geneesmiddelen tegen kanker.
3
Dosering
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor de behandeling van RCC of STS is 800 mg
pazopanib eenmaal daags.
_Dosisaanpassingen _
Dosisaanpassingen (verhoging of verlaging) moeten gebeuren met
stapsgewijze verhogingen of
verlagingen van 200 mg, gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid
om zo bijwerkingen te
beheersen. De dosering pazopanib mag