VORICONAZOLO SANDOZ

Riik: Itaalia

keel: itaalia

Allikas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Toimeaine:

Voriconazolo

Saadav alates:

SANDOZ S.P.A.

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Voriconazole

Ühikuid pakis:

" 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL; " 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 100 COMPRES

Klass:

M

Terapeutiline ala:

Voriconazolo

Toote kokkuvõte:

042789192 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789267 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789091 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789077 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789166 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789178 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789230 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789329 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789180 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789216 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789026 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789089 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789141 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789343 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789154 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789228 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789317 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789242 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789255 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789053 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789204 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789331 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN FLACONE HDPE CON CHIUSURA A PROVA DI BAMBINO - Autorizzato; 042789281 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789127 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789279 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789293 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789305 - 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789040 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789103 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789014 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 2 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789038 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789065 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789115 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato; 042789139 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 1000 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL - Autorizzato

Volitamisolek:

Autorizzato

Infovoldik

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VORICONAZOLO SANDOZ 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VORICONAZOLO SANDOZ 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché
potrebbe essere pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Voriconazolo Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Sandoz
3.
Come prendere Voriconazolo Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Voriconazolo Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È VORICONAZOLO SANDOZ E A COSA SERVE
Voriconazolo Sandoz contiene il principio attivo voriconazolo.
Voriconazolo
Sandoz è un medicinale antimicotico. Esso agisce uccidendo i funghi
che
causano infezioni o interrompendo la loro crescita.
Viene usato per il trattamento dei pazienti (adulti e bambini sopra i
2 anni)
affetti da:
•
aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da
_Aspergillus_ spp)
•
candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da _Candida_
spp)
nei pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta
cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa)
•
infezioni gravi e invasive causate da _Candida _spp, quando il fungo
è
resistente a fluconazolo (un altro medicinale antimicotico)
•
infezioni micotiche gravi causate da _Scedosporium_ spp e _Fusarium_
spp
(due diverse specie di funghi).
Voriconazolo Sandoz è inteso per i pazienti con un peggiorame

Toote omadused

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Voriconazolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Voriconazolo Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Voriconazolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 50 mg di voriconazolo.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 64,262 mg di lattosio monoidrato
Voriconazolo Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa contiene 200 mg di voriconazolo.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 257,050 mg di lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Voriconazolo Sandoz 50 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianca a biancastra, rotonda, biconvessa, rivestita con
film,
recante l’incisione “50” su un lato e liscia sull’altro lato.
Lunghezza: 7,1 ± 0,3 mm
Spessore: 3,50 ± 0,30 mm
Voriconazolo Sandoz 200 mg compresse rivestite con film
Compressa da bianca a biancastra, biconvessa, a forma di capsula,
rivestita
con film, recante l’incisione “200” su un lato e liscia
sull’altro lato.
Lunghezza: 15,9 ± 0,3 mm
Spessore: 6,20 ± 0,30 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Voriconazolo è un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
è
indicato negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni,
nei
seguenti casi:
RCP VORICONAZOLO SZ
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Documento reso disponibile da AIFA il 29/03/2022
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
•
Trattamento dell’aspergillosi invasiva.
•
Trattamento della candidemia nei pazienti non-neutropenici.
•
Trattamento di infezioni gravi e i