Voriconazol hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie

Riik: Holland

keel: hollandi

Allikas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Toimeaine:

VORICONAZOL 200 mg/flacon

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

VORICONAZOL 200 mg/flacon

Ravimvorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Koostis:

HYDROXYPROPYLBETADEX ; NATRIUMCHLORIDE ; ZOUTZUUR (E 507)

Manustamisviis:

Intraveneus gebruik

Loa andmise kuupäev:

1900-01-01

Infovoldik

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL HAMELN 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Voriconazol hameln en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL HAMELN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Voriconazol hameln bevat de werkzame stof voriconazol. Voriconazol is
een antischimmelmiddel.
Het doodt de infectieveroorzakende schimmels of blokkeert de groei
ervan.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:
•
invasieve aspergillose (een schimmelinfectie die veroorzaakt wordt
door _Aspergillus sp_.)
•
candidemie (een andere schimmelinfectie, die veroorzaakt wordt door
_Candida sp_.) bij niet-
neutropenische patiënten (patiënten zonder een abnormaal lage
hoeveelheid witte bloedcellen)
•
ernstige invasieve _Candida sp_.-infecties wanneer de schimmel
resistent is tegen fluconazol (een
ander antischimmelmiddel)
•
ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium
sp. _of _Fusarium sp. _
(twee verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol is bedoeld voor patiënten met verslechtering van,
mogelijk levensbedreigende

Toote omadused

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconal hameln 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie (totaal volume van 20 ml) bevat elke ml 10 mg
voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór toediening.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 88,74 mg natrium en 2400 mg
hydroxypropylbetadex.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie
Wit tot gebroken wit gelyofiliseerd poeder, vrij van zichtbare tekenen
van verontreiniging.
Eenmaal gereconstitueerd met water voor injecties of natriumchloride 9
mg/mL (0,9 %) oplossing
voor injectie ligt het pH-bereik tussen 5,0 – 7,0 met een
osmolaliteit van 530 mOsmol/kg ± 10 %.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de groep van de
triazolen en is geïndiceerd voor
gebruik bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
voor:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazol-resistente ernstige invasieve
_Candida-_infecties (waaronder ook _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door
_Scedosporium _spp. en _Fusarium _spp.
Voriconazol dient in eerste instantie te worden toegediend aan
patiënten met progressieve, mogelijk
levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene
hematopoëtische
stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie dienen vóór het
instellen van en tijdens de voriconazolbehandeling te worden
gecontroleerd en, indien nodig,
gecorrigeerd (zie rubriek 4.4).
De aanbevolen maximale infusiesnelheid voor Voriconazol hameln
bedraagt 3 mg/kg per uur, toe te
dienen gedurende 1 tot