Riik: Saksamaa
keel: saksa
Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Voriconazol
Accord Healthcare B.V. (8182087)
J02AC03
Voriconazole
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Voriconazol (26980) 224,7 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2015-04-07
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Voriconazol Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Accord beachten? 3. Wie ist Voriconazol Accord anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Voriconazol Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VORICONAZOL ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Voriconazol Accord enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Accord ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit: - invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Aspergillus_ spp.) - Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit _Candida _ spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist) - schweren invasiven _Candida_ -Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist - schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium _ spp. oder _Fusarium _ spp. (zwei verschiedene Pilzarten) Voriconazol Accord ist für Patienten mit si Lugege kogu dokumenti
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Voriconazol Accord 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter (ml) 10 mg Voriconazol. Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes lyophilisiertes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren: Behandlung der invasiven Aspergillose Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven _Candida_ -Infektionen (einschließlich durch _C. krusei_ ) Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch _Scedosporium_ spp. und _Fusarium_ spp. Voriconazol Accord sollte in erster Linie bei Patienten mit progressiven, möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden. Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen des Elektrolythaushalts, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und ggf. ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.4). Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit von Voriconazol Accord beträgt 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde für die Dauer von 1 bis 3 Stunden. Voriconazol ist auch als 50-mg- und 200-mg-Filmtabletten erhältlich. Behandlung _Erwachsene _ Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen Anfangsdosis von Voriconazol begonnen werden, damit am 1. Behandlungstag Plasmaspiegel wie im Steady State erreicht werden. Lugege kogu dokumenti