Voraxaze

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

glucarpidase

Saadav alates:

SERB SAS

ATC kood:

V03AF09

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

glucarpidase

Terapeutiline rühm:

Kõik muud ravitoimingud

Terapeutiline ala:

Metabolic Side Effects of Drugs and Substances

Näidustused:

Voraxaze is indicated to reduce toxic plasma methotrexate concentration in adults and children (aged 28 days and older) with delayed methotrexate elimination or at risk of methotrexate toxicity.

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-01-11

Infovoldik

19
B. PAKENDI INFOLEHT
_ _
20
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
_ _
VORAXAZE 1000 Ü SÜSTELAHUSE PULBER
_glukarpidaas _
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Voraxaze ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida teil või teie lapsel on vaja teada enne Voraxaze’i kasutamist
3.
Kuidas Voraxaze’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Voraxaze’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VORAXAZE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ravimi toimeaine on ensüüm glukarpidaas, mis lagundab vähiravimit
metotreksaati.
Voraxaze’i kasutatakse täiskasvanutel ja vanematel kui
28-päevastel lastel, kellele manustatakse
vähiraviks metotreksaati ja kelle organism ei suuda metotreksaati
piisavalt kiiresti eritada, mistõttu
esineb raskete kõrvaltoimete risk. See ravim lagundab metotreksaati
vereringes, vähendades nii
metotreksaadi kontsentratsiooni veres. See hoiab metotreksaadi
kõrvaltoimeid kontrolli all ja takistab
nende süvenemist. Voraxaze toimib väga kiiresti ja võib 15 minutiga
vähendada metotreksaadi sisaldust
veres üle 90%-i. See ravim ei sisene rakkudesse, seega ei ole juba
rakkudesse jõudnud metotreksaadi
vähivastane toime takistatud.
2.
MIDA TEIL VÕI TEIE LAPSEL ON VAJA TEADA ENNE VORAXAZE’I KASUTAMIST
VORAXAZE’I EI TOHI KASUTADA
-
kui olete glukarpidaasi või selle ravimi mis tahes muude koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Voraxaze’i kas

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
_ _
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
_ _
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS_ _
Voraxaze 1000 Ü süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Pärast 1 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidi lahusega
manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks
viaal nominaalselt 1000 ühikut glukarpidaasi*.
*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil
_Escherichia coli_
rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Valge või valkjas süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Voraxaze on näidustatud metotreksaadi toksilise
plasmakontsentratsiooni vähendamiseks aeglustunud
metotreksaadi eritumise või metotreksaadi mürgistuse riski korral
täiskasvanutel ja lastel (alates 28.
elupäevast).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Glukarpidaasi tohib kasutada ainult arstliku järelevalve all.
Et arvestada kõigi metotreksaadi annustega ja infusiooni kestustega,
mida patsiendile võib manustada,
on soovitatav kasutada olemasolevaid kohalikke ravikavasid või
–juhiseid, et otsustada, millal tuleks
glukarpidaasi manustada.
Ravi glukarpidaasiga tuleb kaalutleda, kui metotreksaadi
plasmakontsentratsioon on rohkem kui kahe
standardhälbe võrra suurem selle eritumiskõvera oodatavast
keskväärtusest. Glukarpidaasi on kõige
parem manustada 60 tunni jooksul pärast metotreksaadi suure annuse
intravenoosse infusiooni algust,
sest metotreksaadi eluohtlik toksiline toime ei pruugi pärast seda
ajavahemikku enam ennetatav olla.
Samas on kliiniliste andmete põhjal teada, et glukarpidaas on
efektiivne ka hilisema manustamise
korral.
Glukarpidaasiga ravi soovitused on kirjeldatud allpool:
METOTREKSAADI ANNUS:
< 1 G/M
2
1...8 G/M
2
8...12 G/M
2
Infusiooni kestus:
36...42 tundi
24 tundi
≤ 6 tundi
Tunde metotreksaadi infusiooni
algusest
Metotreksaadi plasmakont