Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
naproksen, esomeprazol magnezyum dihidrat
ABDİ İBRAHİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
M01AE52
naproxen, Esomeprazole Magnesium dihydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VONO 375 MG / 20 MG DEĞIŞTIRILMIŞ SALIMLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE :_ Her bir tablet; 375 mg naproksen ve 20 mg esomeprazol’e eşdeğer miktarda 21.74 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içermektedir. _YARDIMCI MADDELER :_ Kolloidal Silikon Dioksit (200),Eudragit L30 D-55, Polisorbat 80, Gliserol Monostearat 40-55, Trietil Sitrat, Laktoz Monohidrat (SD) (sığır sütünden elde edilmiş), Kroskarmelloz Sodyum, Sodyum Stearil Fumarat, Hidroksipropilmetil Selüloz (E6), Povidon K-90, Hidroksipropilmetil Selüloz (E15), Magnezyum Oksit, Hafif, Sarı Demir Oksit, Carnauba Wax, Sodyum Lauril Sülfat içerir. BU KULLANMA TALIMATINDA : _1._ _ _ _VONO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VONO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VONO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VONO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VONO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VONO 20 ve 30 film kaplı tablet içeren yüksek yoğunluklu polietilen şişe ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. VONO, 2 etkin madde içerir: 375 mg naproksen ve 20 mg esomeprazol. Her 2 etkin maddenin farklı şekilde etkisi vardır: • Naproksen steroid olmayan enflamasyon giderici ilaç grubu denilen bir grupta yer alır. Ağrı ve iltihabı giderir. • Esomeprazol proton pompası inhibitörleri denilen bir grubun üyesidir. Midede asit miktarını düşürür. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılan Lugege kogu dokumenti
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VONO 375 mg / 20 mg Değiştirilmiş Salımlı Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Her bir tablet; 375 mg naproksen ve 20 mg esomeprazol’e eşdeğer miktarda 21.74 mg esomeprazol magnezyum dihidrat içermektedir. YARDIMCI MADDELER : Laktoz Monohidrat (SD) (sığır sütünden elde edilmiştir.) 18.041 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Değiştirilmiş Salımlı Tablet Sarı, oblong, bikonveks, iki tarafı da düz film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VONO, daha düşük dozda naproksen veya non-steroidal anti inflamatuvar ilaç (NSAİİ) tedavisinin yetersiz kaldığı durumlarda, endoskopik olarak gastrointestinal (Gİ) ülser veya gastroözofageal reflü hastalığı (GÖRH) varlığı kanıtlanan hastalarda osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hekim tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, tedavide önerilen doz günde 2 kez 1 tablettir. Naprokseni mümkün olan en kısa sürede ve en düşük etkin doz ile kullanarak istenmeyen etkilerin azaltılması sağlanabilir (bkz bölüm 4.4). Daha önce NSAİİ kullanmamış hastalarda daha düşük dozda naproksen veya başka bir NSAİİ ilaç düşünülmelidir. Tedavi bireysel tedavi hedeflerine erişene kadar sürdürülmeli, düzenli aralıklarla değerlendirilmeli, yarar gözlenmiyorsa veya hasta kötüleşiyorsa kesilmelidir. Naproksenin enterik kaplı formülasyonu nedeniyle gecikmiş salımından dolayı (3-5 saat), VONO akut ağrılı durumların hızlı iyileşmesinde tercih edilmez (diş ağrısı gibi). Fakat, osteoartrit, romatoid artrit, ankilozan spondilit alevlenmeleri VONO ile tedavi edilebilir. UYGULAMA ŞEKLI: VONO yemeklerden ½ saat önce sabah ve akşam bir bardak suyla alınır. Tabletler, bütün olarak yutulmalı, kırılmamalı veya çi Lugege kogu dokumenti