Riik: Euroopa Liit
keel: eesti
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
dacomitinib monohüdraat
Pfizer Europe MA EEIG
L01EB07
dacomitinib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Vizimpro, nagu monotherapy, on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitte small cell lung cancer (mitteväikerakk-kopsuvähi) koos epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveerivad mutatsioonid.
Revision: 2
Volitatud
2019-04-02
31 B. PAKENDI INFOLEHT 32 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE VIZIMPRO 15 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VIZIMPRO 30 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID VIZIMPRO 45 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID dakomitiniib ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vizimpro ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vizimpro võtmist 3. Kuidas Vizimprot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vizimprot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VIZIMPRO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vizimpro sisaldab toimeainet dakomitiniibi, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse proteiini türosiinkinaasi inhibiitoriteks ja mida kasutatakse vähi ravimiseks. Vizimproga ravitakse täiskasvanuid, kellel on mitteväikerakk-kopsuvähiks nimetatav kopsuvähk. Kui analüüs on näidanud, et teie vähi geenis nimega EGFR (epidermaalne kasvufaktor, _epidermal growth _ _factor_) on teatud muutused (mutatsioonid) ja vähk on levinud teie teise kopsu või muudesse elunditesse, saab teie vähki tõenäoliselt ravida Vizimproga. Vizimprot võib kasutada esmaravina, kui kopsuvähk on levinud teie teise kopsu või teistesse elunditesse. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIZIMPRO VÕTMIST VIZIMPROT EI TOHI VÕTTA kui olete dakomitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Vizimpro võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil on kunagi varem olnud Lugege kogu dokumenti
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 15 mg dakomitiniibile. _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati. Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 30 mg dakomitiniibile. _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 81 mg laktoosmonohüdraati. Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab dakomitiniibmonohüdraati koguses, mis vastab 45 mg dakomitiniibile. _Teadaolevat toimet omavad abiained_ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 121 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Vizimpro 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 6,35 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB15“. Vizimpro 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 7,5 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB30“. Vizimpro 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinine, õhukese polümeerikattega, ümmargune kaksikkumer tablett, läbimõõduga 9,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer“ ja teisel küljel „DCB45“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vizimpro monoteraapiana on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptorit (_epidermal growth _ _factor receptor_, EGFR) aktiveerivate Lugege kogu dokumenti