Vitrakvi

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

larotrectinib sulfate

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01XE53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

larotrectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastilised ained

Terapeutiline ala:

Kõhu Kasvajaid

Näidustused:

Vitrakvi nagu monotherapy on näidustatud ravi täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide tahkete kasvajate, et kuvada Neurotroofse Retseptori Türosiini Kinase (NTRK) geen fusion,kes on haigus, mis on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatilise või kui kirurgiline resektsioon tõenäoliselt põhjustada haigestumist, andwho on rahuldavat ravi valikud.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

90
B. PAKENDI INFOLEHT
91
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
VITRAKVI 25 MG KÕVAKAPSLID
VITRAKVI 100 MG KÕVAKAPSLID
larotrektiniib (
_larotrectinibum_
)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
-
Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja. Kui annate
ravimit oma lapsele,
asendage sõna „teie” sõnadega „teie laps”.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VITRAKVI ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist
3.
Kuidas VITRAKVI’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VITRAKVI’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VITRAKVI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MILLEKS VITRAKVI’T KASUTATAKSE
VITRAKVI sisaldab toimeainet larotrektiniib.
Ravimit kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel organismi
erinevates osades esinevate
soliidtuumorite (vähk) raviks, kui see on põhjustatud muutusest NTRK
(neurotroofse
türosiiniretseptori kinaasi) geenis.
VITRAKVI’t kasutatakse ainult juhul,
-
kui vähkkasvaja on kaugelearenenud või levinud organismi teistesse
osadesse, või kui vähi
eemaldamise operatsioon võib tõenäoliselt põhjustada raskeid
tüsistusi JA
-
kui puuduvad teised rahuldavad ravivõimalused.
Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil
on NTRK geenis m

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid
VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on
ekvivalentne 25 mg larotrektiniibiga.
VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab larotrektiniibsulfaati koguses, mis on
ekvivalentne 100 mg larotrektiniibiga.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
VITRAKVI 25 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 2 (pikkus 18
mm ja läbimõõt 6 mm), kapslil on
sinisega trükitud BAYER’i logo ja tekst „25 mg“.
VITRAKVI 100 mg kõvakapslid
Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22
mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on
sinisega trükitud BAYER’i logo ja tekst „100 mg“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VITRAKVI monoteraapia on näidustatud soliidtuumoritega
täiskasvanutele ja lastele, kelle tuumoril
on neurotroofse türosiiniretseptori kinaasi (
_neurotrophic tyrosine receptor kinase_
,
_NTRK_
) geenifusioon
ja
-
kelle haigus on lokaalselt kaugelearenenud, metastaatiline või võib
kirurgilise resektsiooni
tagajärjel tõenäoliselt lõppeda raskete tüsistustega ja
-
mille korral rahuldavad ravivõimalused puuduvad (vt lõigud 4.4 ja
5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi VITRAKVI’ga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamises
kogenud arst.
Enne VITRAKVI’ga ravi alustamist tuleb valideeritud analüüsi abil
tuumoriproovis kindlaks teha
_NTRK_
geenifusiooni olemasolu.
3
Annustamine
_Täiskasvanud _
Soovitatav annus täiskasvanutel on 100 mg larotrektiniibi kaks korda
ööpäevas, kuni haiguse
progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.