Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALPROSTADILUM
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA
G04BE01
ALPROSTADILUM
2mg/g
CREMA
P6L
RECORDATI IRELAND LIMITED - IRLANDA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
12797/2019/01 Cutie cu 4 recipiente unidoza AccuDose ambalate in plic individual din folie laminata din Al a cate 100 mg crema; 8143/2015/01 Cutii cu 4 recipiente unidoza AccuDose, fiecare format dintr-un recipient, constituit din piston, corp si capac care contine 100 mg crema, ambalate in 4 plicuri individuale din folie laminata din Al;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12797/2019/01 _Anexa 1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAROS 2 MG/G CREMĂ Alprostadil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vitaros şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitaros 3. Cum să utilizaţi Vitaros 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitaros 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITAROS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vitaros este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectilă (DE) la bărbaţii cu vârsta de 18 ani şi peste. Disfuncţia erectilă este reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. Există câteva cauze care pot determina disfuncţie erectilă, incluzând medicamentele pe care le luaţi pentru alte boli, circulaţie deficitară a sângelui la nivelul penisului, leziuni ale nervilor, probleme emoţionale, fumat sau consum de alcool în exces şi probleme hormonale. Deseori disfuncţia erectilă este determinată de mai mult de o cauză. Tratamentele pentru disfuncţie erectilă includ schimbarea terapiei dacă luaţi medicamente care pot provoca DE, prescrierea de medicamente, dispozitive medicale care produc erecţie, proceduri chirurgicale pentru a c Lugege kogu dokumenti
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12797/2019/01 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitaros 2 mg/g cremă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare recipient pentru o singură utilizare conţine alprostadil 200 micrograme în 100 mg cremă (2 mg/g). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Cremă Vitaros se prezintă ca o cremă de culoare albă până la aproape albă şi este disponibil într-un recipient pentru o singură utilizare AccuDose. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul bărbaţilor cu vârsta ≥ 18 ani cu disfuncţie erectilă, reprezentată de incapacitatea de a obţine sau a menţine o erecţie suficientă pentru un act sexual satisfăcător. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Vitaros se aplică la nivelul glandului. Vitaros trebuie utilizat pentru a obţine erecţie. Fiecare recipient de unică folosinţă AccuDose care conţine Vitaros trebuie utilizat o singură dată şi apoi eliminat în condiţii corespunzătoare. Debutul efectului apare în decurs de 5 până la 30 de minute după administrare. Durata efectului este de aproximativ 1 până la 2 ore. Totuşi, durata reală variază de la pacient la pacient. Fiecare pacient trebuie instruit de un profesionist în domeniul sănătăţii cu privire la tehnica corespunzătoare utilizării corecte a Vitaros, înainte de prima auto- administrare. Frecvenţa maximă de utilizare nu trebuie să fie mai mare de 2-3 ori pe săptămână şi nu mai mult de o dată într-un interval de 24 ore. Doza iniţială trebuie stabilită de către medic. În special la pacienţii cu disfuncţie erectilă gravă, cu afecţiuni asociate sau care nu au răspuns la terapia cu inhibitori PDE-5, poate fi luată în considerare administrarea unei doze iniţiale de 300 micrograme. La acei pacienţi care nu tolerează doza de 300 micrograme din cauza reacţiilor adver Lugege kogu dokumenti