VITAMINA C GALENIKA 100 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

ACID ASCORBICUM

Saadav alates:

MEDITRIAL INTERNATIONALS LTD - BULGARIA

ATC kood:

A11GA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ACIDUM ASCORBICUM

Annus:

100mg/ml

Ravimvorm:

SOL. INJ./PERF.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

GALENIKA INTERNATIONAL KFT. - UNGARIA

Terapeutiline rühm:

ACID ASCORBIC (VITAMINA C) (INCL. COMBINATII) ACID ASCORBIC (VITAMINA C)

Toote kokkuvõte:

11595/2019/02 Cutie cu 10 blist. din PVC a cate 10 fiole brune din sticla hidrolitica, cu inel de rupere x 5 ml sol. inj./perf.; 11595/2019/01 Cutie cu 5 blist. din PVC a cate 10 fiole brune din sticla hidrolitica, cu inel de rupere x 5 ml sol. inj./perf.

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11595/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
VITAMINA C GALENIKA 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Acid ascorbic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vitamina C
Galenika și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Vitamina C Galenika
3.
Cum să utilizați Vitamina C Galenika
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vitamina C
Galenika
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VITAMINA C GALENIKA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este
o vitamină solubilă în apă, care ia
parte la multe procese vitale în cadrul organismului.
Vitamina C Galenika 100 mg/ ml soluție injectabilă/perfuzabilă se
utilizează pentru tratarea scorbutului
și ca tratament profilactic pentru deficitul de acid ascorbic
(vitamina C). Vitamina C Galenika soluție
injectabilă/perfuzabilă se utilizează la toate grupele de vârstă,
atunci când administrarea orală nu este
posibilă sau atunci când absorbția după utilizarea orală este
insuficientă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI VITAMINA C GALENIKA
_ _
NU UTILIZAȚI VITAMINA C GALENIKA:
▪

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11595/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vitamina C Galenika 100 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 100 mg acid
ascorbic.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare fiolă de 5 ml conține sodiu
aproximativ 5,26 x 10
-5
mmol (sau
0,00121 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă
Soluție limpede, aproape incoloră până la uşor gălbuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vitamina C Galenika 100 mg/ml
soluție injectabilă/perfuzabilă se utilizează în tratamentul
scorbutului
și ca tratament profilactic pentru deficitul de acid ascorbic, atunci
când administrarea orală nu este
posibilă sau atunci când absorbția după utilizarea orală este
insuficientă, la toate grupele de vârstă.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_ _
_Adulți (inclusiv pacienți vârstnici) _
Tratamentul scorbutului
250 mg o dată sau de două ori pe zi, între 2 și 21 de zile (până
la producerea unor schimbări la nivel
osos și până când tulburările hemoragice sunt remise).
Profilaxia deficitului de acid ascorbic
Doza uzuală este: de la 50 la 200 mg zilnic.
_ _
Durata tratamentului trebuie individualizată, în funcție de
răspunsul terapeutic și de severitatea bolii.
2
_Pacienți (adulți, inclusiv vârstnici) cu afecțiuni renale _
În cazul pacienților cu formare recurentă de calculi renali, doza
zilnică de vitamina C nu trebuie să
depășească 100 mg până la 200 mg.
Pacienților cu insuficiență renală severă sau în stadiul
terminal (pacienții care efectuează ședințe de
dializă) nu trebuie să li se administreze mai mult de 50 mg până
la 100 mg, pe zi (vezi secțiunea 4.4).
_ _
_Copii și adolescenți (nou-născuți, sugari, copii și adolescenți
cu vârsta sub 18 ani) _
Tratamentul sco