Riik: Slovakkia
keel: slovaki
Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Írsko
S01GA02
očné použitie
int opo 1x15 ml/7,5 mg (fľ.LDPE)
Nie je viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Tetryzolín
R - Aktuálna registrácia
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05947-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VISINE RAPID 0,5 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY tetryzolínium-chlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Visine Rapid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Visine Rapid 3. Ako používať Visine Rapid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Visine Rapid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VISINE RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA Visine Rapid obsahuje liečivo tetryzolínium-chlorid. Patrí do skupiny liekov, nazývaných dekongestíva (lieky ktoré znižujú prekrvenie) na oftalmologické použitie (lieky na podanie do oka). Visine Rapid sa používa na liečbu dočasného začervenania očí spôsobeného miernym neinfekčným podráždením vyvolaným napríklad dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, svetlom alebo alergiami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov (pozri časť 2). Deti staršie ako 2 roky a mladšie ako 6 rokov sa majú liečiť liekom Visine Rapid len na základe odporúčania lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE VISINE RAPID NEPOUŽÍVAJTE TENTO LIEK: - ak ste alergický na t Lugege kogu dokumenti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/004468-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Visine Rapid 0,5 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očných roztokových kvapiek obsahuje 0,5 mg tetryzolínium-chloridu (t. j. 21 mikrogramov (µg) v jednej kvapke). Pomocná látka so známym účinkom: Fosforečnany – 7,5 µg/kvapka alebo 0,18 mg/ml. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky (očné kvapky). Číry bezfarebný až slabožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dočasné zmiernenie hyperémie oka v dôsledku neinfekčného podráždenia očí, napr. spôsobeného dymom, prachom, vetrom, chlórovanou vodou, svetlou alebo alergickou konjunktivitídou. Visine Rapid je indikovaný u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časti 4.2 a 4.4). Visine Rapid je indikovaný u detí starších ako 2 roky a mladších ako 6 rokov len na základe odporúčania lekára. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a staršie: _ Dávka je 1-2 kvapky do postihnutého oka (postihnutých očí) 2- až 3-krát denne. Tento liek sa má používať čo najkratší čas, ktorý je potrebný na zmiernenie príznakov. Riziko vzniku „rebound“ účinku v prípade dlhodobého používania, pozri v časti 4.4. _Pediatrická populácia _ Pri používaní u detí mladších ako 12 rokov sa odporúča dohľad dospelej osoby. Deti staršie ako 2 roky a mladšie ako 6 rokov: tento liek sa môže podávať deťom mladším ako 6 rokov len na základe odporúčania lekára (pozri časť 4.4). Odporúčaná dávka je 1 kvapka do postihnutého oka (postihnutých očí) 2- až 3-krát denne. Tento liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/004468-ZIA 2 Spôsob podávania Na podanie do oka. Po otvorení uzáveru sa má f Lugege kogu dokumenti