Viread

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovirdisoproxilfumaraat

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Näidustused:

HIV-1 infectionViread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 17 kg tot minder dan 22 kg, withcompensated leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 163 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 22 kg tot minder dan 28 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 204 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patiënten van 6 jaar tot < 12 jaar en die weegt 28 kg tot minder dan 35 kg, met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT-niveaus of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van Viread in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de Viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde adolescenten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij adolescenten van 12 tot < 18 jaar met:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5. HIV-1 infectionViread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde pediatrische patiënten, met NRTI weerstand of vergiftigingen zich verzet tegen het gebruik van de eerste lijn agenten, van 2 tot < 6 jaar, en boven de 6 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. Viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-1 geïnfecteerde volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt. Bij volwassenen is de demonstratie van de voordelen van Viread in HIV-1 infectie is gebaseerd op de resultaten van een studie in de behandeling van naïeve patiënten, waaronder patiënten met een hoge virale load (> 100,000 kopieën/ml) en studies waarin de Viread werd toegevoegd aan stabiele achtergrond therapie (voornamelijk tritherapy) in antiretrovirale pre-behandelde patiënten met een vroeg virologisch falen (< 10.000 exemplaren/ml, met de meerderheid van de patiënten met < 5.000 exemplaren/ml). De keuze van Viread voor de behandeling van antiretrovirale ervaren patiënten met een HIV-1-infectie moeten worden gebaseerd op de individuele virale resistentie testen en/of behandeling van de geschiedenis van patiënten. Hepatitis B infectionViread 33 mg/g granulaat zijn geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte, met bewijs van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum alanine-aminotransferase (ALT) niveaus en histologisch bewijs van actieve ontsteking en/of fibrose (zie sectie 5. bewijs van lamivudine resistente hepatitis B-virus (zie punt 4. 8 en 5. gedecompenseerde leverziekte (zie punt 4. 4, 4. 8 en 5. Viread 33 mg/g granulaat zijn ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij pediatrische patients2 tot < 18 jaar voor wie een vaste dosering formulier is niet geschikt bij:gecompenseerde leverziekte en bewijs van het immuunsysteem van actieve ziekte, ik. actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum ALT niveaus, of histologisch bewijs van matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot het besluit tot inleiding van de behandeling bij pediatrische patiënten, zie paragraaf 4. 2, 4. 4, 4. 8 en 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 58

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2002-02-04

Infovoldik

236
B. BIJSLUITER
237
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VIREAD 123 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovirdisoproxil
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met de arts of apotheker van
uw kind.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt uw kind dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VIREAD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Viread bevat de werkzame stof
_tenofovirdisoproxil._
Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal_
of
antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van
infectie met HIV of HBV of
beide. Tenofovir is een
_nucleotide reverse transcriptase-remmer,_
over het algemeen bekend als een
NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een
enzym (bij HIV
_reverse _
_transcriptase_
, bij hepatitis B
_DNA-polymerase_
), dat voor de virussen noodzakelijk is om zich te
kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in
combinatie met andere
geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
VIREAD 123 MG TABLETTEN ZIJN EEN BEHANDELING VOOR
infectie met HIV
(Humaan Immunodeficiëntie
Virus).
Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen
geschikt voor:
•
KINDEREN IN DE LEEFTIJD VAN 6 TOT JONGER DAN 12 JAAR
•
DIE 17 KG TOT MI

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Viread 123 mg filmomhulde tabletten
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil (als
fumaraat).
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 78 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte, driehoekige, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,5 mm,
met aan de ene kant
gegraveerd “GSI” en aan de andere kant “150”.
_ _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie_
Viread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd in combinatie
met andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
pediatrische patiënten, met
NRTI-resistentie of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de leeftijd
van 6 tot < 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen.
De keuze voor het gebruik van Viread voor de behandeling van
patiënten met HIV-1-infectie die reeds
eerder met antiretrovirale middelen zijn behandeld, dient te zijn
gebaseerd op individuele tests op
virale resistentie en/of de behandelingsanamnese van de patiënt.
_Hepatitis B-infectie _
Viread 123 mg filmomhulde tabletten zijn geïndiceerd voor de
behandeling van chronische hepatitis B
bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot < 12 jaar die 17
kg tot minder dan 22 kg wegen, met:
•
gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte,
d.w.z. actieve virale
replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of
histologisch aangetoonde matige
tot ernstige ontsteking en/of fibrose. Met betrekking tot de
beslissing om de behandeling te
starten bij pediatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.8 en
5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de
behandeling van HIV-infecties en/of
de behandeling van chronische hepatitis B.
Dosering
_HIV-1 en