Riik: Euroopa Liit
keel: islandi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
raðbrigða omega interferón af kattgengu uppruna
Virbac S.A.
QL03AB
interferon (omega)
Dogs; Cats
Ónæmisörvandi,
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hjá köttum sem sýkt voru af FIV var dauðsföll lágt (5%) og hafði ekki áhrif á meðferðina.
Revision: 12
Leyfilegt
2001-11-05
26 B. FYLGISEÐILL 27 FYLGISEÐILL: VIRBAGEN OMEGA 5 MU HANDA HUNDUM OG KÖTTUM VIRBAGEN OMEGA 10 MU HANDA HUNDUM OG KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VIRBAC 1 ère Avenue - 2065 m – L.I.D. 06516 CARROS Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS VIRBAGEN OMEGA 5 MU handa hundum og köttum VIRBAGEN OMEGA 10 MU handa hundum og köttum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Frostþurrkað lyf: 5 miljón eininga styrkleiki: Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum 5 MU* 10 miljón eininga styrkleiki: Raðbrigða omega interferon að uppruna úr kattardýrum 10 MU* *MU : miljón einingar LEYSIR: Jafnþrýstin natríumklóríðlausn 1 ml Frostþurrkað lyf: hvít smákúla Leysir: litlaus vökvi 4. ÁBENDING(AR) Hundar: Lækkuð dánartíðni og minni klínísk einkenni um parvóveirusýkingu (í þörmum) í hundum sem eru orðnir mánaðargamlir. Kettir: Meðferð fyrir ketti sem eru sýktir af FeLV og/eða FIV sem ekki er á lokastigi, frá því kettir eru 9 vikna gamlir. Í rannsókn kom í ljós að það voru : - minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuði) - lækkuð dánartíðni: • hjá köttum sem þjást af blóðskorti minnkaði dánartíðni sem var um 60% við 4, 6, 9 og 12 mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon 28 • hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin sem var um 50% í köttum sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon. Hjá köttum sem sýktir voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki áhrif á hana. 5. FRÁBENDINGAR Hundar: Ekki má bólusetja meðan á meðferð með V IRBAGEN O MEGA stendur og að henni lokinni, allt þar til hundurinn hefur náð sér að fullu. Kettir: Áhrif V IRBAGEN O MEGA á bólusetningu katta hafa ekki verið metin, þar sem ekki má bólusetja Lugege kogu dokumenti
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS VIRBAGEN OMEGA 5 milljón einingar handa hundum og köttum VIRBAGEN OMEGA 10 milljón einingar handa hundum og köttum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: Frostþurrkað lyf: 5 milljóna eininga styrkleiki: Raðbrigða omega interferón að uppruna úr kattardýrum 5 milljón einingar 10 milljón eininga styrkleiki: Raðbrigða omega interferón að uppruna úr kattardýrum 10 milljón einingar LEYSIR: Jafnþrýstin natríumklóríðlausn 1 ml HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað lyf: hvít smákúla. Leysir: litlaus vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Hundar : Lækkuð dánartíðni og minni klínísk einkenni um parvóveirusýkingu (í þörmum) í hundum sem eru orðnir mánaðargamlir. Kettir : Meðferð fyrir ketti sem eru sýktir af FeLV og/eða FIV sem er ekki á lokastigi, frá því kettir eru 9 vikna gamlir. Í rannsókn sem var gerð sást að það voru : - minni klínísk einkenni í einkennafasanum (4 mánuðir) - lækkuð dánartíðni : • hjá köttum sem þjást af blóðleysi minnkaði dánartíðni sem var um 60% við 4, 6, 9 og 12 mánaða aldur um 30% eftir meðferð með interferon. • hjá köttum sem þjást ekki af blóðskorti minnkaði dánartíðnin sem var um 50% í köttum sem sýktir voru af FeLV um 20% eftir meðferð með interferon. Hjá köttum sem sýktir voru af FIV var dánartíðnin lág (5%) og meðferð hafði ekki áhrif á hana. 3 4.3 FRÁBENDINGAR Hundar : Ekki má bólusetja meðan á meðferð með Virbagen Omega stendur og að henni lokinni, allt þar til hundurinn hefur náð sér að fullu. Kettir : Áhrif Virbagen Omega á bólusetningu katta hafa ekki verið metin, þar sem ekki má bólusetja meðan einkenni FeLV/FIV sýkinga vara. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Lugege kogu dokumenti