VINORELBINE MYLAN infusioonilahuse kontsentraat

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

vinorelbiin

Saadav alates:

Mylan S.A.S.

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinorelbiin

Annus:

10mg 1ml 10mg 1TK; 10mg 1ml 50mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse kontsentraat

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Vinorelbiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Infolehe sisukord:
1.
Mis ravim on Vinorelbine Mylan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vinorelbine Mylan’i kasutamist
3.
Kuidas Vinorelbine Mylan’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vinorelbine Mylan'i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VINORELBINE MYLAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vinorelbine Mylan’i kasutatakse vähiravis ja see kuulub vinca
alkaloidideks nimetatavate ravimite
rühma.
Vinorelbin Mylan’t kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi ja
rinnanäärmevähi raviks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VINORELBINE MYLAN’I KASUTAMIST
Ärge võtke Vinorelbine Mylan’i
•
kui olete vinorelbiini, teiste vinca alkaloidide või selle ravimi mis
tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
•
kui teil on hiljuti olnud raske infektsioon või vere valgeliblede
arvu tõsine vähenemine
(neutropeenia);
•
kui teil on trombotsüütide arvu tõsine vähenemine;
•
kui te olete rase;
•
kui te toidate last rinnaga (rinnaga toitmine tuleb vinorelbiiniga
ravi ajaks peatada);
•
kui te olete viljakas eas naine ega kasuta efektiivseid
rasestumisvastaseid vahendeid;
•
kombinatsioonis kollapalaviku vaktsiiniga.
See ravim on mõeldud üksnes veenisiseseks manustamiseks ja seda ei
tohi süstida selgroo kanalisse.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
•
kui teil on olnud südamehaigus, mis on põhjustanud südame
verevarustuse langust (isheem

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vinorelbine Mylan, 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 10 mg vinorelbiini, mis
vastab 13,85 mg
vinorelbiintartraadile.
Iga 1 ml viaal sisaldab 10 mg vinorelbiini (tartraadina).
Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg vinorelbiini (tartraadina).
INN. Vinorelbinum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat.
Selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mille pH on 3,3 kuni 3,8.
Lahjendatud lahus: lahjendatud lahuse osmolaarsus on ligikaudu 330
mOsm/l.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Vinorelbiin on näidustatud:
-
mitteväikerakk-kopsuvähi ravis (3. või 4. staadium).
-
monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähi ravis (4. staadium),
kui keemiaravi antratsükliini
ja taksaaniga on ebaefektiivne või ei ole sobiv.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ainult intravenoosseks infusiooniks.
Vinorelbine Mylan'i tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on
rohkelt kogemusi tsütostaatilises
ravis.
Ainult intravenoosseks manustamiseks pärast sobivat lahjendamist.
Vinorelbiini intratekaalne manustamine võib olla fataalne.
Kasutamis- ja käsitsemisjuhised vt lõik 6.6.
Vinorelbine Mylan’i võib manustada aeglase boolussüstena (6 kuni
10 minutit) pärast lahjendamist
20...50 ml füsioloogilise soolalahuse või 50 mg/ml (5%)
glükoosilahusega või lühiajalise infusioonina
(20 kuni 30 minutit) pärast lahjendamist 125 ml füsioloogilise
soolalahuse või 50 mg/ml (5%)
glükoosilahusega.
Manustamisele peab alati järgnema vähemalt 250 ml
isotoonilise lahuse infusioon veeni loputamiseks.
Mitteväikerakk-kopsuvähk
Tavaline annus monoteraapiaks on 25...30 mg/m², manustatuna üks kord
nädalas. Polükemoteraapias
on raviskeem määratletud raviprotokolliga. Võib kasutada
tavapärast annust (25...30 mg/m²), kuid
manustamise sagedust peab vähendama vastavalt raviskeemile, nt
manustades iga kolmanda nädala 1.
ja 5. päeval või iga kolman