VINORELBINA GLENMARK 80 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

Riik: Hispaania

keel: hispaania

Allikas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Toimeaine:

VINORELBINA TARTRATO

Saadav alates:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

VINORELBINA TARTRATO

Annus:

80 mg

Ravimvorm:

CÁPSULA BLANDA

Koostis:

VINORELBINA TARTRATO 80 mg

Manustamisviis:

VÍA ORAL

Ühikuid pakis:

1 cápsula

Retsepti tüüp:

con receta

Terapeutiline ala:

Vinorelbina

Toote kokkuvõte:

VINORELBINA GLENMARK 80 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 1 cápsula - 108792008 - 251841000140106 - 251851000140108

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2019-06-14

Infovoldik

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VINORELBINA GLENMARK 80 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vinorelbina Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vinorelbina Glenmark
3.
Cómo tomar Vinorelbina Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vinorelbina Glenmark
6.
Contenido del envase e información adiciona
l
1. QUÉ ES VINORELBINA GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo vinorelbina (como
tartrato), y pertenece a una familia de
medicamentos que se usan para tratar el cáncer llamado la familia de
los alcaloides de la vinca. Vinorelbina
Glenmark se usa para tratar algunos tipos de cáncer de pulmón y
algunos tipos de cáncer de mama en
pacientes mayores de 18 años.
•
Cáncer de pulmón no microcítico
•
Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR VINORELBINA GLENMARK
NO TOME VINORELBINA GLENMARK:
•
Si es alérgico al principio activo, vinorelbina, o a alguno de los
medicamentos contra el cáncer de la
familia de los alcaloides de la vinca.
•
Si es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
•
Si está en periodo de lactancia.
•
Si ha tenido una operación en su estómago o intestino delgado, o si
tiene un trastorno intestinal que
afecta la forma en que absorbe los alimentos. Estos p

Toote omadused

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vinorelbina Glenmark 80 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula blanda contiene 80 mg de vinorelbina (como tartrato).
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada cápsula blanda de 80 mg de vinorelbina contiene 99,905 mg de
sorbitol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
Cápsula blanda ovalada, color amarillo pálido, con un tamaño de 21
x 8 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
- Cáncer de pulmón no microcítico
- Cáncer de mama localmente avanzado y metastásico
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
PACIENTES ADULTOS
_COMO AGENTE ÚNICO_, la posología recomendada es:
_Primeras tres administraciones: _
60 mg/m² de superficie corporal, administrados una vez por semana.
_Siguientes administraciones: _
Después de la tercera administración, se recomienda aumentar la
dosis de vinorelbina a 80 mg/m² una vez
por semana, excepto en aquellos pacientes cuyo recuento de
neutrófilos haya descendido una vez por
debajo de 500/mm
3
, o se sitúe más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
, durante las tres primeras
administraciones de 60 mg/m².
Recuento de neutrófilos/mm
3
durante las tres
primeras administraciones de 60
mg/m²/semana
Neutrófilos
>1.000
Neutrófilos
≥500 <1.000
(1 episodio)
Neutrófilos
≥500 < 1.000
(2 episodios)
Neutrófilos
<500
Dosis recomendada a partir de la 4ª
administración
80
80
60
60
_Modificación de la dosis _
Para cualquier administración que se planifique administrar a 80
mg/m², si el recuento de neutrófilos es
inferior a 500/mm
3
o más de una vez entre 500 y 1000/mm
3
, la administración debe retrasarse hasta la
2 de 13
recuperación
y
la
dosis
debe
reducirse
de
80
a
60
mg/m
2
por
semana
durante
las
3
siguientes
administraciones.
Recuento de neutrófilos más allá de la cuarta
administración de 80 mg/m
2
/semana
Neutrófilos
>1.000
Neutrófilos
≥500 <1.000
(1 episodio)
Neutrófilos
≥500 <