VINORELBINA ACCORD 10 mg/ml

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

VINORELBINUM

Saadav alates:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP.Z.O.O - POLONIA

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

VINORELBINUM

Annus:

10mg/ml

Ravimvorm:

CONC. PT. SOL. PERF.

Retsepti tüüp:

PR

Valmistatud:

ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Terapeutiline rühm:

ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE ALCALOIZI DIN VINCA SI ANALOGI

Toote kokkuvõte:

13598/2020/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 5 ml conc. pt. sol. perf.; 13598/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 1 ml conc. pt. sol. perf.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VINORELBINĂ ACCORD 10 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Vinorelbină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentului medical
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vinorelbină Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Vinorelbină Accord
3.
Cum se administrează Vinorelbină Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vinorelbină Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VINORELBINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vinorelbină Accord este un concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Substanţa activă vinorelbină aparţine
unui grup de agenți citostatici. Acești agenți interferează cu
creșterea celulelor maligne. Vinorelbină
Accord este indicat în tratamentul cancerului la adulți, și anume
pentru cancerul pulmonar altul decât
cel cu celule mici și pentru cancerul de sân.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI
VINORELBINĂ ACCORD
NU UTILIZAŢI VINORELBINĂ ACCORD:
‐
Dacă sunteţi alergic
la vinorelbină sau la oricare dintre medicamentele care fac parte din
familia
alcaloizilor din vinca
‐
Dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale
Vinorelbină Accord (enumerate la
pct. 6);
‐
Dacă suneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă;
‐
Da

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13598/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vinorelbină Accord 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluție conține vinorelbină 10 mg (sub formă de tartrat de
vinorelbină).
Fiecare flacon de 1 ml conține vinorelbină 10 mg (sub formă de
tartrat).
Fiecare flacon de 5 ml conține vinorelbină 50 mg (sub formă de
tartrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie injectabilă
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule
vizibile.
pH cuprins în intervalul 3,0 – 4,0 și osmolalitatea cuprinsă în
intervalul 30 - 40 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vinorelbina este indicată în tratamentul adulților:
- Ca monoterapie la pacienții cu cancer de sân metastazat (stadiul
4), în care chimioterapia cu
antraciclină și taxan a eșuat sau este inadecvată.
- Cancer pulmonar cu celule mici (stadiul 3 sau 4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Vinorelbina
trebuie
administrată
sub
supravegherea
unui
medic
cu
experiență
în
utilizarea
chimioterapiei.
DOZE
Cancer pulmonar cu celule non-mici.
În
monoterapie
doza
uzuală
recomandată
este
de
25-30
mg/m
2
săptămânal.
În
chimioterapia
combinată, doza uzuală (25-30 mg/m
2
) este de obicei menținută, în timp ce frecvența de administrare
este redusă, de exemplu la ziua 1 şi 5 la fiecare trei săptămâni
sau ziua 1 şi 8 la fiecare 3 săptămâni în
funcţie de schema de administrare.
_Cancer de sân metastatic _
Doza uzuală dată este de 25-30 mg/ m
2
o dată pe săptămână.
Doza maximă tolerată per administrare: 35,4 mg/m² suprafață
corporală.
Doza maximă per administrare: 60 mg.
2
_ _
_VÂRSTNICI_
:
Experienţa clinică nu a identificat diferenţe relevante cu privire
la rata de răspuns la pacienţii vârstnici,
cu toate acestea nu