Vinorelbin "Accord" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

VINORELBINTARTRAT

Saadav alates:

Accord Healthcare B.V.

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinorelbine tartrate

Annus:

10 mg/ml

Ravimvorm:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Loa andmise kuupäev:

2016-11-11

Infovoldik

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VINORELBIN ACCORD 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Vinorelbin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Vinorelbin Accord
3.
Sådan vil du få Vinorelbin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vinorelbin Accord er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Det aktive stof vinorelbin tilhører en
gruppe af krftlægemidler (cytostatika). Disse stoffer påvirkker
væksten af ondartede celler.
Vinorelbin Accord anvendes til behandling af bestemte kræfttyper hos
voksne, især ikke-småcellet
lungekræft og brystkræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VINORELBIN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE VINORELBIN ACCORD:
−
hvis du er allergisk over for vinorelbin eller nogen form for medicin
i gruppen af lægemidler,
der kaldes vinca-alkaloider
−
hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i
Vinorelbin Accord (angivet i punkt
6)
−
hvis du er gravid eller tror du kan være gravid
−
hvis du ammer
−
hvis du har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) eller en
alvorlig nuvære

Toote omadused

10. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VINORELBIN "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30287
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vinorelbin "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 10 mg vinorelbin (som vinorelbintartrat).
Hver 1 ml hætteglas indeholder i alt 10 mg vinorelbin (som tartrat).
Hver 5 ml hætteglas indeholder i alt 50 mg vinorelbin (som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning, fri for synlige
partikler.
pH på ca. 3,0 til 4,0 og en osmolalitet på ca. 30 til 40 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vinorelbin er indiceret til voksne til behandling af:
-
Som monoterapi til patienter med metastatisk cancer mammae (stadium
IV), der er
behandlingsresistent over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi.
-
Ikke-småcellet lungecancer (stadium III eller IV).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Vinorelbin bør indgives under opsyn af en læge med stor erfaring i
anvendelse af
kemoterapi.
Dosering
Ikke-småcellet lungecancer
Som monoterapi er dosis sædvanligvis 25 til 30 mg/m
2
en gang ugentlig. Ved
polykemoterapi opretholdes den sædvanlige dosis (25 til 30 mg/m
2
) normalt, mens
_Vinorelbin Accord, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10
mg-ml_
_Side 1 af 12_
hyppigheden reduceres til f.eks. dag 1 og 5 hver 3. uge eller dag 1 og
8 hver 3. uge i
henhold til behandlingsplanen.
Metastatisk cancer mammae
Den sædvanlige dosis er 25 til 30 mg/m
2
en gang ugentlig.
Maksimalt tolereret dosis pr. administration: 35,4 mg/m²
legemsoverflade.
Maksimal samlet dosis pr. administration: 60 mg.
_Ældre_
I den kliniske erfaring er der ikke set relevante forskelle hos ældre
patienter, hvad angår
responsraten, men det kan ikke udelukkes, at visse af disse patienter
har en højere
følsomhed over for præparatet. Alder har ingen indflydelse på
vinorelbins farmakokinetik
(se pkt. 5.2)
_Dosisjustering_
Vinorelbins metabolism