Vimco vet -

Riik: Norra

keel: norra

Allikas: Statens legemiddelverk

Toimeaine:

Staphylococcus aureus stamme SP 140, inaktivert

Saadav alates:

Laboratorios Hipra.S.A.

ATC kood:

QI04AB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Staphylococcus aureus stamme SP 140, inaktivert

Ravimvorm:

Injeksjonsvæske, emulsjon

Ühikuid pakis:

Hetteglass av plast 1x50 doser

Retsepti tüüp:

C

Volitamisolek:

Markedsført

Loa andmise kuupäev:

2018-06-15

Infovoldik

.
PAKNINGSVEDLEGG:
.
VIMCO VET INJEKSJONSVÆSKE, EMULSJON TIL SØYE OG HUNNGEIT.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for
batchfrigivelse:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135 .
17170 Amer (Girona) .
SPANIA .
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN .
.
Vimco vet injeksjonsvæske, emulsjon til søye og hunngeit.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) .
.
En dose (2 ml) inneholder:
.
Inaktivert _Staphylococcus aureus_,
SP140 CP**8 stamme, som uttrykker biofilm-komponenter ≥ 8,98 SaCC*.
.
* _Staphylococcus aureus-_celletall i log10.
** CP: kapselpolysakkarid .
.
Parafinolje: 18,2 mg .
Benzylalkohol: 21 mg .
.
Injeksjonsvæske, emulsjon .
Homogent elfenbensfarget.
.
.
4. INDIKASJON(ER) .
.
Til aktiv immunisering av friske søyer i flokker med gjentagende
mastittproblemer,
for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt (reduksjon av
jurlesjoner, somatisk
celletall og _S. aureus_-tall) forårsaket av _Staphylococcus aureus_.
.
Til aktiv immunisering av friske hunngeiter i flokker med gjentagende
mastittproblemer, for å redusere forekomsten av subklinisk mastitt
som skyldes
_Staphylococcus aureus _og/eller koagulase-negative stafylokokker;
når klinisk mastitt
som skyldes koagulase-negative stafylokokker* imidlertid inntreffer,
er
alvorligheten av kliniske tegn (jur- og melkaspekt) redusert.
(*Fastslåelse av CNS-arten har ikke blitt utført).
.
Immunitet hos søye er vist fra 6 uker.
Immunitet hos geit er ikke klarlagt.
Varighet av immunitet hos søye og geit er ikke klarlagt.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER .
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.

Liten hevelse på under 2 cm i diameter på injeksjonsstedet, som
forsvinner i
løpet av maksimum 12 dager, inntraff svært vanlig i kliniske
studier.
.

Liten hevelse på over 5 cm i diameter på injeksjonsstedet, som
forsvinner i
løpet av maksimum 3 dager, inntraff vanlig i kliniske

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Vimco vet injeksjonsvæske, emulsjon til søye og hunngeit.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFF:
Inaktivert
_Staphylococcus aureus_
,
_ _
SP140 CP**8 stamme, som uttrykker biofilm-komponenter
≥
8,98 SaCC*
*
_Staphylococcus aureus-_
celletall i log
10
.
** CP: kapselpolysakkarid
ADJUVANS:
Parafinolje
18,2 mg
HJELPESTOFF:
mg
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Benzylalkohol
21 mg
Parafinolje
Sorbitanmonooleat
Polysorbat 80
Natriumalginat
Kalsiumkloriddihydrat
Simetikon
Natriumklorid
Kaliumklorid
Dinatriumfosfatdodekahydrat
Kaliumdihydrogenfosfat
Vann til injeksjonsvæsker
Elfenbensfarget homogen emulsjon.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Sau (søyer) og geit (voksne hunner).
3
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til aktiv immunisering av friske søyer i flokker med gjentagende
mastittproblemer, for å redusere
forekomsten av subklinisk mastitt (reduksjon av jurlesjoner, somatisk
celletall og
_S. aureus_
-tall) som
skyldes
_Staphylococcus aureus_
.
Til aktiv immunisering av friske hunngeiter i flokker med gjentagende
mastittproblemer, for å
redusere forekomsten av subklinisk mastitt som skyldes
_Staphylococcus aureus _
og/eller koagulase-
negative stafylokokker; når klinisk mastitt som skyldes
koagulase-negative stafylokokker* imidlertid
inntreffer, er alvorligheten av kliniske tegn (jur- og melkaspekt)
redusert.
_(*Fastslåelse av CNS-arten har ikke blitt utført) _
-
Immunitet er vist:
Søye: fra 6 uker.
Geit: er ikke klarlagt (se pkt. 4).
-
Varighet av immunitet: er ikke klarlagt.
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Vaksiner kun friske dyr.
Immunisering må vurderes som en komponent i et sammensatt
kontrollprogram for jurbetennelse som
tar
for
seg
alle
viktige
jurhelsefaktorer
(som
melketeknikk,
avsining,
avlsplan