Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
Auxilto Healthcare s.r.o., Praha Array
A10BD08
17128 VILDAGLIPTIN; 2418 METFORMIN-HYDROCHLORID
50MG/850MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
METFORMIN A VILDAGLIPTIN
Kód SÚKL: 0262277 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: M
M - pozastavení registrace nebo používání léčivého přípravku a jeho uvádění do oběhu
2022-08-04
1 Sp. zn. sukls10475/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO 50 MG/1000 MG POTAHOVANÉ TABLETY vildagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Vildagliptin/Metformin Auxilto a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vildagliptin/Metformin Auxilto užívat 3. Jak se Vildagliptin/Metformin Auxilto užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Vildagliptin/Metformin Auxilto uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE VILDAGLIPTIN/METFORMIN AUXILTO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivé látky přípravku Vildagliptin/Metformin Auxilto, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”. Vildagliptin/Metformin Auxilto se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Vildagliptin/Metformin Auxilto je užíván v případech, kdy diabetes nemůže být upraven pouze dietou a cvičením a/nebo jinými léky používanými k léčbě diabetu (inzulín nebo derivát sulfonylmočoviny). Diabetes typu 2 Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls10475/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu (což odpovídá 663 g metforminu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 93,5 g laktosy. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg vildagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu (což odpovídá 780 g metforminu). Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 110,0 g laktosy. Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/850 mg potahované tablety Žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a “VA“ na druhé straně. Délka tablety: 19,4 ± 0,5 mm. Půlící rýha není určená k dělení tablet. Vildagliptin/Metformin Auxilto 50 mg/1000 mg potahované tablety Tmavě žluté, podlouhlé oválné potahované tablety s půlicí rýhou mezi “V“ a “B“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Délka tablety: 21,1 ± 0,5 mm. Půlící rýha není určená k dělení tablet. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vildagliptin/Metformin Auxilto je indikován jako přídatná léčba k dietě a cvičení ke zlepšení kontroly glykemie u dospělých s diabetem mellitem typu 2: - u pacientů, jejichž glykémie není dostatečně kontrolována při léčbě samotným metformin-hydrochloridem. - u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací samostatně podávaných tablet vildagliptinu a metformin- 2 hydrochloridu. - v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulínu, pokud tyto léky nezajišťují dostatečnou kontrolu hladiny Lugege kogu dokumenti