Vildagliptin Accord 50 mg tablety

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC kood:

A10BH02

Manustamisviis:

perorálne použitie

Ühikuid pakis:

tbl 90x50 mg (blis.Al/Al); tbl 112x50 mg (blis.Al/Al); tbl 14x50 mg (blis.Al/Al); tbl 28x50 mg (blis.Al/Al)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutiline ala:

Vildagliptín

Volitamisolek:

R - Aktuálna registrácia

Loa andmise kuupäev:

2020-07-01

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/00031-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VILDAGLIPTIN ACCORD 50 MG TABLETY
vildagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vildagliptin Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vildagliptin Accord
3.
Ako užívať Vildagliptin Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vildagliptin Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VILDAGLIPTIN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku Vildagliptin Accord, vildagliptín, patrí do skupiny
liečiv nazývaných „perorálne
antidiabetiká“.
Liek Vildagliptin Accord sa používa na liečbu dospelých pacientov
s cukrovkou 2. typu. Používa sa,
keď nie je možné cukrovku účinne liečiť len samotnou diétou
alebo telesnou aktivitou. Pomáha upraviť
hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám predpíše liek Vildagliptin
Accord buď samotný, alebo spolu s
niektorými inými antidiabetikami, ktoré už užívate, ak sa
preukázalo, že nie sú dosť účinné na liečbu
cukrovky.
Cukrovka 2. typu vzniká, keď telo netvorí dostatočné množstvo
inzulínu alebo keď inzulín vytvorený v
tele nepôsobí tak dobre, ako by mal. Cukrovka sa môže vyvinúť aj
vtedy, ak telo vytv�

Toote omadused

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00914-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vildagliptin Accord 50 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 50 mg vildagliptínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 45 mg (bezvodej) laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biela až takmer biela okrúhla (priemer 8 mm) plochá nepotiahnutá
tableta so skoseným okrajom
s vyrazeným označením „GF1” na jednej strane a bez označenia
na strane druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Vildagliptin Accord 50 mg tablety je indikovaný ako doplnková
liečba k diéte a telesnej
aktivite na zlepšenie glykemickej kompenzácie u dospelých s
diabetes mellitus 2. typu:

ako monoterapia u pacientov, u ktorých metformín nie je vhodný pre
kontraindikácie alebo
intoleranciu.

v kombinácii s inými liekmi na liečbu diabetu, vrátane inzulínu,
ak tieto neposkytujú
dostatočnú glykemickú kompenzáciu (pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1 pre
dostupné údaje o rôznych
kombináciách).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
Pri použití ako monoterapia, v kombinácii s metformínom, v
kombinácii s tiazolidíndiónovým
antidiabetikom, v kombinácii s metformínom a sulfonylureovým
antidiabetikom alebo v
kombinácii s inzulínom (s metformínom alebo bez neho) je
odporúčaná denná dávka
vildagliptínu 100 mg, ktorá sa podáva ako jedna dávka 50 mg ráno
a jedna dávka 50 mg večer.
Pri duálnej kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom je
odporúčaná dávka vildagliptínu 50
mg raz denne, podávaná ráno. U tejto populácie pacientov nebolo
100 mg vildagliptínu denne
účinnejších než 50 mg vildagliptínu raz denne.
Pri použití v kombinácii so sulfonylureovým antidiabetikom sa má
zvážiť nižšia
dávka sulfonylureového antidiabetika, aby sa znížilo riziko
hypoglykémie.
Príloha č. 1 k notifikácii o z