VidPrevtyn Beta

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

SARS-CoV-2 prefusion Spike delta TM protein, recombinant (B.1.351 strain)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur

ATC kood:

J07BX03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

VidPrevtyn Beta is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in adults who have previously received an mRNA or adenoviral vector COVID-19 vaccine (see sections 4. 2 ja 5. 1 in product information document). Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Volitatud

Loa andmise kuupäev:

2022-11-10

Infovoldik

30
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
31
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VIDPREVTYN BETA S
ÜSTEEMULSIOONI LAHUS JA EMULSIOON
COVID-19 vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud)
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on VidPrevtyn Beta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne VidPrevtyn Beta saamist
3.
Kuidas VidPrevtyn Beta’t manustada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas VidPrevtyn Beta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VIDPREVTYN BETA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
VidPrevtyn Beta on vaktsiin, mida kasutatakse COVID-19 ennetamiseks.
VidPrevtyn Beta’t manustatakse täiskasvanutele, kes on varem saanud
kas COVID-19 mRNA- või
adenoviirusvektorvaktsiini.
Vaktsiin stimuleerib immuunsüsteemi (organismi loomulik
kaitsesüsteem) tootma spetsiifilisi antikehi,
mis töötavad viiruse vastu, tagades kaitse COVID-19 vastu. Ükski
selle vaktsiini koostisosa ei saa
põhjustada COVID-19.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VIDPREVTYN BETA SAAMIST
_ _
VIDPREVTYN BETA’T EI TOHI KASUTADA
Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Kui olete allergiline oktüülfenooletoksülaadi (tootmisprotsessis
kasutatav aine) suhtes. Vaktsiin võib
pärast tootmist sisaldada seda ainet väikses koguses.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne vaktsiini teile manustamist pidage nõu oma arsti, a

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VidPrevtyn Beta süsteemulsiooni lahus ja emulsioon
COVID-19 vaktsiin (rekombinantne, adjuveeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaks mitmeannuselist viaali (antigeeni viaal ja adjuvandi viaal), mis
tuleb enne kasutamist kokku
segada. Pärast kokkusegamist sisaldab vaktsiini viaal 10 annust, iga
annus 0,5 ml.
Üks annus (0,5 ml) sisaldab 5 mikrogrammi SARS-CoV-2 ogavalku
(B.1.351 tüvi), mis on toodetud
rekombinantse DNA tehnoloogiaga, kasutades bakuloviiruse
ekspressioonisüsteemi putuka rakuliinis,
mis on saadud uitöölaste perekonda kuuluva liblika
_Spodoptera frugiperda_
Sf9-rakkudest.
AS03 adjuvant sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi),
DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja
polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
VidPrevtyn Beta võib sisaldada oktüülfenooletoksülaadi jääke.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süsteemulsiooni lahus ja emulsioon
Antigeeni lahus on värvitu selge vedelik.
Adjuvantemulsioon on valkjas kuni kollakas homogeenne piimjas vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VidPrevtyn Beta tõhustusannusena on näidustatud varem COVID-19 mRNA-
või
adenoviirusvektorvaktsiini saanud täiskasvanute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada
COVID-19 (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Vaktsiini kasutamisel tuleb järgida ametlikke soovitusi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_18-aastased ja vanemad isikud _
VidPrevtyn Beta’t manustatakse intramuskulaarselt ühekordse 0,5 ml
annusena vähemalt 4 kuud
pärast eelmist COVID-19 vaktsiini. VidBrevtyn Beta’t võib
manustada ühekordse tõhustusannusena
täiskasvanutele, kes on varem läbinud vaktsineerimiskuuri kas
COVID-19 mRNA- või
adenoviirusvektorvaktsiiniga (vt lõik 5