Vidaza

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidin

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2008-12-17

Infovoldik

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VIDAZA 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vidaza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Vidazu
3.
Kako primjenjivati Vidazu
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vidazu
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VIDAZA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VIDAZA
Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu
„antimetaboliti“. Vidaza sadržava
djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE VIDAZA KORISTI
Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati
matične stanice za liječenje:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) višeg rizika
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
•
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO VIDAZA DJELUJE
Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica. Azacitidin
se sjedinjuje s genetičkim
materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNA) i
deoksiribonukleinskom kiselinom (DNA)).
Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji se geni u
stanicama „aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te
ometanjem stvaranja nove RNA i DNA. Pretpostavlja se da takvo
djelovanje ispravlja nepravilnosti u
sazrijevanju i rastu mladih krvnih stanica u koštanoj srži koje
uzrokuju mijelodisplastične poremećaje,
i ubija stanice raka pri leukemiji.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate
p

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Vidaza 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
ml suspenzije sadrži 25 mg
azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vidaza je indicirana za liječenje odraslih bolesnika koji nisu
zadovoljavali kriterije za transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju od:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl
_._
_International Prognostic Scoring _
_System,_
IPSS),
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10-29 % blasta u
koštanoj srži bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
•
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML-a s > 30 % blasta u koštanoj srži prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u
primjeni kemoterapijskih lijekova.
Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
U
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
P
2
P
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
_ _
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4);
možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili
smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Vidaza