Vidaza

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

azacitidin

Saadav alates:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kood:

L01BC07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

azacitidine

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Näidustused:

Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with: intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification. Vidaza is indicated for the treatment of adult patients aged 65 years or older who are not eligible for HSCT with AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Toote kokkuvõte:

Revision: 26

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2008-12-17

Infovoldik

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irska
12.
ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/488/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
27
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
azacitidin
subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
100 mg
6.
DRUGI PODATKI
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
VIDAZA 25 MG/ML PRAŠEK ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
azacitidin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Vidaza in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vidaza
3.
Kako uporabljati zdravilo Vidaza
4.
Možni neželeni uč

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Vidaza 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina. Po rekonstituciji vsebuje vsak
ml suspenzije 25 mg azacitidina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za suspenzijo za injiciranje
Bel liofiliziran prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Vidaza je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki
niso primerni za presaditev
krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
•
mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z vmesno stopnjo 2 in visoko
stopnjo tveganja po
Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS -
_International Prognostic Scoring _
_System_
),
•
kronično mielomonocitno levkemijo (KMMoL) z 10−29 % blastnih celic
kostnega mozga brez
mieloproliferativne bolezni,
•
akutno mieloično levkemijo (AML) z 20−30 % blastnih celic in
displazijo več celičnih linij po
razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
•
AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu po razvrstitvi SZO.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Vidaza mora uvesti in spremljati zdravnik, ki
ima izkušnje z uporabo
kemoterapevtskih zdravil. Bolnikom je treba pred začetkom
kemoterapije dati antiemetike proti navzei
in bruhanju.
U
Odmerjanje
Priporočen začetni odmerek za prvi cikel zdravljenja je za vse
bolnike, ne glede na izhodiščne
hematološke laboratorijske vrednosti, 75 mg/m
P
2
P
površine telesa, injicirano subkutano enkrat
dnevno 7 dni, ki jim sledi 21-dnevno obdobje mirovanja (28-dnevni
cikel zdravljenja).
Priporočeno je, da se bolnike zdravi vsaj 6 ciklov. Zdravljenje je
treba nadaljevati tako dolgo, dokler
bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje.
_ _
Pri bolnikih je treba spremljati hematološki odziv/toksičnost in
toksičnost za ledvice (glejte
poglavje 4.4); morda bo treba začetek naslednjega cikla prestaviti
ali odmerek zmanjšati, kot je
opisano spodaj.
Zdravila Vidaz