Vibativ

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

telavancin

Saadav alates:

Theravance Biopharma Ireland Umited

ATC kood:

J01XA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

telavancin

Terapeutiline rühm:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapeutiline ala:

Pneumonia, Bacterial; Cross Infection

Näidustused:

Vibativ huwa indikat għat-trattament ta ' l-adulti bl-pnewmonja nosokomjali inklużi ventilaturi assoċjati pnewmonja, magħrufa jew issuspettat li jkun ikkawżat mill-awrei-reżistenti Staphylococcus aureus (MRSA). Vibativ għandu jintuża biss f'sitwazzjonijiet fejn huwa magħruf jew hemm suspett li l-alternattivi oħra mhumiex adattati. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

Irtirat

Loa andmise kuupäev:

2011-09-02

Infovoldik

26
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
27
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VIBATIV 250 MG TRAB GĦALL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
VIBATIV 750 MG TRAB GĦALL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
telavancin
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu VIBATIV u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża VIBATIV
3.
Kif għandek tuża VIBATIV
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen VIBATIV
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VIBATIV U GĦALXIEX JINTUŻA
VIBATIV fih telavancin bħala sustanza attiva, li huwa antibijotiku
tal-grupp ta’ glycopeptide.
VIBATIV jintuża sabiex jikkura adulti b’infezzjonijiet fil-pulmun
li jkunu żviluppaw fl-isptar, inklużi
pazjenti fuq ventilazzjoni artifiċjali, meta l-infezzjonijiet ikunu
magħrufa jew issuspettati li ġew
ikkawżati mill-batterja msejħa _Staphylococcus aureus_ reżistenti
għal methicillin (MRSA).
Jintuża biss meta l-batterja li tikkaġuna dawn l-infezzjonijiet
tista’ tinqatel b’ telavancin. VIBATIV
jista’ jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adegwati.
Jekk għandek batterja oħra li tikkaġuna l-infezzjonijiet tiegħek,
it-tabib tiegħek għandu mnejn
jippreskrivi

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
_ _
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VIBATIV 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
VIBATIV 750 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VIBATIV 250 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 250 mg telavancin (bħala hydrochloride).
VIBATIV 750 mg trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 750 mg telavancin (bħala hydrochloride).
Wara r-rikostituzzjoni, kull ml fih 15 mg ta’ telavancin.
Għal-lista kompleta ta’ sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għall konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Kejk bajdani li jkanġi fir-roża, sħiħ jew ċapep.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VIBATIV huwa indikat għall-kura fl-adulti bil-pnewmonja nosokomijali
(NP) li tinkludi pnewmonja
assoċjata mal-ventilatur (VAP), meta jkun magħruf jew issuspettat li
ġiet ikkawżata bl-_Staphylococcus _
_aureus _reżistenti għal methicillin (MRSA).
VIBATIV għandu jintuża biss f’sitwazzjonijiet fejn ikun magħruf
jew issuspettat li m’hemmx
alternattivi xierqa (ara s-sezzjonijiet 4.3, 4.4, 4.8 u 5.1).
Konsiderazzjoni għandha tingħata għal gwida uffiċjali dwar l-użu
xieraq ta’ sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Adulti_
Il-programm ta’ kura rrakkomandat huwa 10 mg/kg, darba kull 24
siegħa, għal 7 sa 21 jum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Pazjenti anzjani _
Pazjenti anzjani għandhom jirċievu doża ta