Veyvondi

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

vonicog alfa

Saadav alates:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kood:

B02BD10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vonicog alfa

Terapeutiline rühm:

Antihemorrhagics

Terapeutiline ala:

von willebrand sygdomme

Näidustused:

Veyvondi er indiceret hos voksne (18 år og ældre) med von Willebrand Sygdom (VWD), når desmopressin (DDAVP) behandlingen alene er ineffektive eller ikke indiceret til Behandling af blødning og kirurgisk blødning - Forebyggelse af kirurgiske blødninger. Veyvondi bør ikke anvendes i behandling af Hæmofili A.

Toote kokkuvõte:

Revision: 8

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2018-08-31

Infovoldik

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VEYVONDI 650 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
VEYVONDI 1300 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
vonicog alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI
3.
Sådan skal du bruge VEYVONDI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VEYVONDI indeholder det aktive stof vonicog alfa, der er en
rekombinant human von Willebrand-
faktor (rVWF). Det opfører sig på samme måde som naturlig human von
Willebrand-faktor (VWF) i
kroppen. VWF er bæremolekyle for koagulationsfaktor VIII og medvirker
til, at blod størkner ved at
få blodplader til at klæbe til sår og på den måde medvirke til at
blodet størkner. Mangel på VWF øger
tendensen til blødning.
VEYVONDI bruges til at forebygge og behandle blødningsepisoder,
herunder blødning under
operation hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover), som har
von Willebrands sygdom. Det
bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke
virker eller ikke kan gives.
Von Willebrands sygdom er en arvelig blødersygdom, der skyldes mangel
på eller en utilstrækkelig
mængde af von Willebrand-faktor. Hos patienter, der har sygdommen,
størkner blodet ikke normalt,
og blødninger varer længere. Ved

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale
enheder (IE) vonicog alfa.
Efter rekonstitution med de medfølgende 5 ml solvens indeholder
VEYVONDI ca. 130 IE/ml vonicog
alfa.
VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale
enheder (IE) vonicog alfa.
Efter rekonstitution med de medfølgende 10 ml solvens indeholder
VEYVONDI 130 IE/ml vonicog
alfa.
VEYVONDIs specifikke aktivitet er ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein.
VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés
ristocetin co-faktor-
aktivitetsanalyse (VWF: RCo). Rekombinant human von Willebrand-faktors
ristocetin co-faktor-
aktivitet blev fastlagt i forhold til den internationale standard for
von Willebrand-faktorkoncentrat
(WHO).
Vonicog alfa er en oprenset rekombinant human von Willebrand-faktor
(rVWF). Den er fremstillet
med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) og uden
tilsætning af eksogent humant eller animalsk udvundet protein i
cellekulturprocessen, oprensningen
eller den færdige formulering.
Præparatet indeholder kun spor af human rekombinant
koagulationsfaktor VIII (≤ 0,01 IE FVIII/IE
VWF: RCo) bestemt ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés kromogene
analyse for faktor VIII
(FVIII).
Hjælpestof med kendt effekt
Hvert hætteglas med 650 IE pulver indeholder 5,2 mg natrium.
Hvert hætteglas med 1300 IE pulver indeholder 10,4 mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Solvensen er en klar og farveløs væske.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATION