Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pimobendan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
pimobendan
5 mg
Tuggtablett
laktosmonohydrat Hjälpämne; pimobendan 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Pimobendan
Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2015-05-07
BIPACKSEDEL VETMEDIN VET. 1,25 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND VETMEDIN VET. 2,5 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND VETMEDIN VET. 5 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND VETMEDIN VET. 10 MG TUGGTABLETTER FÖR HUND 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/ Rhein Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Lavet Pharmaceuticals Ltd., Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6., Ungern 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetmedin vet. 1,25 mg tuggtabletter för hund Vetmedin vet. 2,5 mg tuggtabletter för hund Vetmedin vet. 5 mg tuggtabletter för hund Vetmedin vet. 10 mg tuggtabletter för hund pimobendan 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tuggtablett innehåller: Pimobendan: 1,25 mg Pimobendan: 2,5 mg Pimobendan: 5 mg Pimobendan: 10 mg Brun, oval, delbar tablett med brytskåra på båda sidor. Tuggtabletten kan delas i två lika stora delar. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati) eller hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt “Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsvägar”). För behandling av en hjärtsjukdom kallad dilaterad kardiomyopati i stadiet innan kliniska tecken uppkommit (utan symtom med en ökning av vissa hjärtultraljudsmått (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen. (se avsnitt ”Särskilda varningar” och ”Särskilda försiktighetsåtgärder för djur”). För behandling av hundar med hjärtklaffsjukdom (MMVD, myxomatös mitralisklaffsjukdom) i stadiet innan kliniska tecken uppkommit, (asymtomatiskt men d Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetmedin vet. 5 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tuggtablett innehåller: AKTIV SUBSTANS: Pimobendan 5 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett. Brun, oval, delbar tablett med brytskåra på båda sidor. Tuggtabletterna kan delas i två lika stora delar. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För behandling av kongestiv hjärtsvikt hos hund härrörande från dilaterad kardiomyopati eller hjärtklaffinsufficiens (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens). (Se även avsnitt 4.9). För behandling av dilaterad kardiomyopati i det prekliniska stadiet (asymtomatiskt med en ökning av LVESD och LVEDD (vänsterkammarens slutsystoliska och slutdiastoliska diameter)) hos Doberman Pinscher efter ekokardiografisk diagnos av hjärtsjukdomen (se avsnitt 4.4 och 4.5). För behandling av hundar med myxomatös mitralisklaffsjukdom (MMVD) i det prekliniska stadiet (asymptomatiskt med ett systoliskt blåsljud över mitralisklaffen och ökad hjärtstorlek) för att fördröja uppkomsten av kliniska tecken på hjärtsvikt (se avsnitt 4.4 och 4.5). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Pimobendan skall ej användas vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos). Eftersom pimobendan metaboliseras huvudsakligen via levern, skall den inte användas på hundar med gravt nedsatt leverfunktion. (Se även avsnitt 4.7). Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Läkemedlet har inte testats på fall av asymptomatisk dilaterad kardiomyopati på Doberman med förmaksflimmer eller ihållande kammartakykardi. Produkten har inte testats i fall av asymptomatisk myxomatös mitralisinsufficiens hos hundar med signifi Lugege kogu dokumenti