Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tretinoinum
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
L01XX14
Tretinoinum
10 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 100 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990668311
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VESANOID, 10 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE _Tretinoinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty . - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vesanoid i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vesanoid 3. Jak stosować lek Vesanoid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vesanoid 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VESANOID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vesanoid zawiera tretynoinę, która należy do grupy leków nazywanych retynoidami, zbliżonych pod względem budowy do witaminy A. Lek Vesanoid przepisywany jest przez lekarzy w celu leczenia ostrej białaczki promielocytowej. Tretynoina hamuje wzrost niektórych typów nieprawidłowych komórek krwi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VESANOID NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU VESANOID JEŚLI PACJENT MA UCZULENIE NA: • substancję czynną – tretynoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • inne retynoidy, w tym izotretynoinę, acytretynę i tazaroten • orzeszki ziemnie lub soję, ponieważ lek Vesanoid zawiera olej sojowy. KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VESANOID • jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią (patrz punkt 2, „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”) • jeśli pacjent przyjmuje witaminę A, tetracy Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vesanoid, 10 mg, kapsułki miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: 1 kapsułka miękką zawiera 10 mg tretynoiny (kwas all- _trans_ -retinowy ang. all- _trans_ retinoic acid, ATRA) Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 kapsułka miękka zawiera 107,92 mg oleju sojowego oraz 1,93 mg - 2,94 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki miękkie Owalne kapsułki składające się z dwóch części: żółtopomarańczowej i czerwonobrązowej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vesanoid (tretynoina) w połączeniu z arsenu trójtlenkiem lub chemioterapią jest wskazany w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną, nawrotową lub oporną na chemioterapię ostrą białaczką promielocytową (ang. acute promyelocytic leukemia, APL) (patrz punkty 4.2 i 5.1). Schematy leczenia Skojarzenie tretynoiny z chemioterapią lub arsenu trójtlenkiem ma rozpoznaną skuteczność i prowadzi do bardzo wysokich współczynników remisji hematologicznych u pacjentów z potwierdzoną badaniami genetycznymi ostrą białaczką promielocytową, tj. pacjentów, których komórki blastyczne zawierają translokację t(15;17) potwierdzoną przez kariotypowanie lub fluorescencyjną hybrydyzację _in situ _ (ang. _fluorescent in situ hybridization_ , FISH); lub gen fuzyjny PML/RARa (gen białaczki promielocytowej, ang. _promyelocytic leukaemia gene_ oraz gen dla receptora kwasu retinowego alfa, ang. _retinoic acid receptor alpha_ ) oznaczony metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. _ _ _polymerase chain reaction_ , PCR). Potwierdzenie metodami badań genetycznych jest wymagane. Leczenie w połączeniu z arsenu trójtlenkiem wykazało skuteczność u pacjentów z nowo rozpoznaną białaczką promielocytową z grupy o niskim lub pośrednim ryzyku. Z uwagi na to, że w ostrej białaczce promielocytowej występuje wysokie ryzyko zgonów z powodu krwot Lugege kogu dokumenti