Vesanoid 10 mg Cápsula mole

Riik: Portugal

keel: portugali

Allikas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Toimeaine:

Tretinoína

Saadav alates:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC kood:

L01XF01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Tretinoin

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

Cápsula mole

Koostis:

Tretinoína 10 mg

Manustamisviis:

Via oral

Ühikuid pakis:

Frasco 100 unidade(s)

Klass:

16.1.9 - Outros citotóxicos

Retsepti tüüp:

MSRM

Terapeutiline rühm:

N/A

Terapeutiline ala:

tretinoin

Näidustused:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Toote kokkuvõte:

Número de Registo: 2481786 CNPEM: 50088882 CHNM: 10050610 Comercializado

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

1996-12-12

Infovoldik

APROVADO EM
21-05-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Vesanoid 10 mg cápsulas moles Tretinoína
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois contém
informação importante para si.
• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou
farmacêutico.
• Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
• Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Vesanoid e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Vesanoid
3. Como tomar Vesanoid
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Vesanoid
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Vesanoid e para que é utilizado
Vesanoid contém um medicamento chamado tretinoína. Este pertence a
um grupo de
medicamentos designados por “retinoides”. Estes medicamentos são
semelhantes à vitamina A.
Vesanoid é utilizado para tratar um tipo de problema do sangue
chamado “leucemia promielocítica
aguda”. Funciona atrasando o crescimento de certos tipos de células
sanguíneas doentes.
2. O que precisa de saber antes de tomar Vesanoid
Não tome Vesanoid se é alérgico a:
• tretinoína ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
• outros medicamentos "retinoides”. Estes incluem a
isotretinoína, a acitretina e o tazaroteno.
• amendoins ou soja. Isto porque Vesanoid contém óleo de soja.
Não tome Vesanoid se:
• estiver grávida, pretende engravidar ou está a amamentar (ver
secção 2, Gravidez, amamentação e
fertilidade).
• estiver a tomar vitamina A, tetraciclinas ou retinoides.
Não tome este medicamento se qualquer uma das situações acima
descritas se aplicar

Toote omadused

APROVADO EM
02-12-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Vesanoid 10 mg cápsulas moles
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância ativa:
1 cápsula mole contém 10 mg de tretinoína (ácido all-trans
retinóico, ATRA).
Excipientes com efeito conhecido:
1 cápsula mole contém 107,92 mg de óleo de soja.
1 cápsula mole contém 1,93 - 2,94 mg de sorbitol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula mole.
Cápsulas ovais, bicolores laranja amarelado / castanho avermelhado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Vesanoid (tretinoína) está indicado em combinação com trióxido de
arsénio ou quimioterapia para
o tratamento de doentes com leucemia promielocítica aguda (LPA)
recém-diagnosticada, recorrente
ou refractária à quimioterapia (ver secções 4.2 e 5.1).
Regimes de tratamento
A combinação da tretinoína com a quimioterapia ou trióxido de
arsénio é conhecida por ser eficaz
e por induzir taxas muito elevadas de remissão hematológica em
doentes com confirmação
genética de LPA, ou seja, os doentes cujos blastos abrigam t(15;17)
por cariotipagem or FISH ou,
a fusão PML-RARa, detetado por PCR. Assim, a confirmação genética
do diagnóstico é
obrigatória. O tratamento combinado com trióxido de arsénio mostrou
ser uma opção de
tratamento eficaz em doentes recém-diagnosticados com LPA de baixo a
médio risco. No entanto,
porque a LPA é caracterizada por alto risco de morte hemorrágica
precoce, as recomendações
atuais ditam que o tratamento precoce com tretinoína seja iniciado o
mais cedo possível após
somente suspeita morfológica.
Para a seleção da estratégia de tratamento, o risco de recidiva -
indicado pela contagem de
leucócitos pré-terapêutica (CBS) e contagem de plaquetas (escala de
Sanz) com alto risco (CBS>
10x109/L), risco intermédio (CBS
≤
10x109/L), contagem plaquetária
≤
40x109/L), e baixo risco
(CBS
≤
10x109/L, contagem de plaquetas> 40x109/L) - devem