Verquvo

Riik: Euroopa Liit

keel: hollandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Vericiguat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

C01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vericiguat

Terapeutiline rühm:

Hart therapie

Terapeutiline ala:

Hartfalen

Näidustused:

Treatment of symptomatic chronic heart failure.

Volitamisolek:

Erkende

Loa andmise kuupäev:

2021-07-16

Infovoldik

43
B. BIJSLUITER
44
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Verquvo 2,5 mg filmomhulde tabletten
Verquvo 5 mg filmomhulde tabletten
Verquvo 10 mg filmomhulde tabletten
vericiguat
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Verquvo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Verquvo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Verquvo bevat de werkzame stof vericiguat. Het is een geneesmiddel
voor uw hart dat een oplosbare
stimulator van guanylaatcyclase wordt genoemd.
Verquvo wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
langdurig hartfalen die onlangs
een toename van klachten hadden. Daarvoor heeft u mogelijk in het
ziekenhuis gelegen en/of heeft u
een plasmiddel (diureticum) in een ader toegediend gekregen om u te
helpen meer te plassen dan
gewoonlijk.
Bij hartfalen is uw hart verzwakt. Uw hart kan niet genoeg bloed door
uw lichaam pompen. Bepaalde
klachten bij hartfalen die vaak voorkomen, zijn kortademigheid,
vermoeidheid of zwellin

Toote omadused

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Verquvo 2,5 mg filmomhulde tabletten
Verquvo 5 mg filmomhulde tabletten
Verquvo 10 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Verquvo 2,5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg vericiguat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 58,14 mg lactose (als monohydraat); zie
rubriek 4.4.
Verquvo 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg vericiguat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 55,59 mg lactose (als monohydraat); zie
rubriek 4.4.
Verquvo 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg vericiguat.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 111,15 mg lactose (als monohydraat); zie
rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Verquvo 2,5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, biconvexe, witte filmomhulde tablet met een diameter van 7 mm,
gemarkeerd met ‘2.5’ op één
zijde en ‘VC’ op de andere zijde.
Verquvo 5 mg filmomhulde tabletten
Ronde, biconvexe, bruinrode filmomhulde tablet met een diameter van 7
mm, gemarkeerd met ‘5’ op
één zijde en ‘VC’ op de andere zijde.
3
Verquvo 10 mg filmomhulde tabletten
Ronde, biconvexe, geeloranje filmomhulde tablet met een diameter van 9
mm, gemarkeerd met ‘10’
op één zijde en ‘VC’ op de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Verquvo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatisch
chronisch hartfalen bij volwassen
patiënten met een verminderde ejectiefractie die gestabiliseerd zijn
na een recente episode van
decompensatie waarvoor een i.v. behandeling vereist w