Riik: Rumeenia
keel: rumeenia
Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ETOPOSIDUM
CORDEN PHARMA LATINA S.p.A. - ITALIA
L01CB01
ETOPOSIDUM
100mg
CAPS. MOI
PRF
BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT. - UNGARIA
ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE DERIVATI DE PODOPHYLLOTOXINA
7280/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al-PVC-PVDC x 10 caps. moi;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7279/2014/01-02; 7280/2014/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT VEPESID 50 MG CAPSULE MOI VEPESID 100 MG CAPSULE MOI Etopozidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VEPESID şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VEPESID 3. Cum să luaţi VEPESID 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VEPESID 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VEPESID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Numele acestui medicament este VEPESID. Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg ca substanță activă. Etopozina face parte din grupul de medicamente numit citostatice, care sunt folosite în tratamentul pentru cancer. VEPESID este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți: - cancer testicular - cancer pulmonar cu celule mici - cancer de sânge (leucemie mieloidă acută) - tumoră la nivelul sistemului limfatic (limfom Hodgkin, limfom non-Hodgkin) - cancer ovarian Este cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră despre motivul exact pentru care vi s-a prescris VEPESID capsule. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VEPESID NU LUAȚI VEPESID - dacă sunteți alergic(ă) la etopozidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui me Lugege kogu dokumenti
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7280/2014/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VEPESID 100 mg capsule moi 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conține etopozidă 100 mg. Excipienți cu efect cunoscut: Fiecare capsulă de 100 mg moaleconține: • p-hidroxibenzoat de etil de sodiu 1,22 mg (E215) și • p-hidroxibenzoat de n-propil de sodiu 0,61 mg (E217). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule moi Opace roz Capsule gelatinoase moi, oblonge, opace, roz, cu diametrul de aproximativ 10 mm şi lungimea de aproximativ 24 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _ _ CANCER TESTICULAR RECURENT SAU REFRACTAR VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului testicular recurent sau refractar la adulți. CANCER PULMONAR CU CELULE MICI VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici la adulți. LIMFOM HODGKIN VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul de a doua linie a limfomului Hodgkin la adulți. LIMFOM NON-HODGKIN VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin recidivant sau refractar la adulți. LEUCEMIE MIELOIDĂ ACUTĂ 2 VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul leucemiei mieloide acute recidivată sau refractară la adulți. CANCER OVARIAN VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian non-epitelial la adulți. VEPESID este indicat în asociere cu alte medicamente chimioterapice aprobate pentru tratamentul cancerului ovarian epitelial rezistent la chimioterapia pe baza de platină/refractar la adulți. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE VEPESID trebu Lugege kogu dokumenti