Vepacel

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Influensavirus (hel virion, inaktivert), som inneholder antigen av: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Saadav alates:

Ology Bioservices Ireland LTD

ATC kood:

J07BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)

Terapeutiline rühm:

Influensavacciner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Näidustused:

Aktiv immunisering mot H5N1-subtype av influensa A-virus. Denne indikatoren er basert på immunogenicity data fra fag fra alder av 6 måneder utover etter administrering av to doser av vaksinen forberedt med subtype H5N1 stammer. Vepacel bør brukes i samsvar med Offisielle veiledning.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2012-02-17

Infovoldik

34
B. PAKNINGSVEDLEGG
35
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VEPACEL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt
i cellekultur)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger
som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VEPACEL er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får VEPACEL
3.
Hvordan VEPACEL blir gitt
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VEPACEL
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VEPACEL ER, OG HVA DET BRUKES MOT
VEPACEL er en vaksine til bruk hos personer med alder 6 måneder eller
mer. Hensikten er å gi den
før neste influensapandemi for å forebygge influensa forårsaket av
virus av typen H5N1.
Pandemisk influensa er en type influensa som forekommer med noen
tiårs mellomrom, og som sprer
seg raskt i hele verden. Symptomene på pandemisk influensa ligner
symptomene på vanlig influensa,
men er vanligvis mer alvorlige.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvarssystem) produsere sin egen
beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i
vaksinen kan forårsake influensa.
Som for alle vaksiner kan det hende VEPACEL ikke beskytter alle
vaksinerte personer fullt ut.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR VEPACEL
DU BØR IKKE FÅ VEPACEL
-
hvis du tidligere har hatt en alvrolig allergisk reaksjon på et av
innholdsstoffene i VEPACEL
(disse er list

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VEPACEL injeksjonsvæske, suspensjon i flerdosebeholder
Pre-pandemisk influensavaksine (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt
i cellekultur)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (0,5 ml) inneholder:
Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra
stamme:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram**
*
produsert i Vero-celler
**
hemagglutinin
Dette er en flerdosebeholder. Se pkt. 6.5 for antall doser per
hetteglass.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Suspensjon til injeksjon.
Klar til opaliserende suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Aktiv immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Denne indikasjonen er basert på immungenisitetsdata fra personer med
alder 6 måneder eller høyere
etter administrasjon av to doser med vaksine tilberedet med
H5N1-undertypestammer (se pkt. 5.1).
Bruken av denne vaksinen bør være i samsvar med offisielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Voksne og barn fra 6 måneder og oppover:
Én dose på 0,5 ml på en valgt dato.
En dose nummer to på 0,5 ml skal gis etter et intervall på minst tre
uker.
_andre pediatriske populasjoner _
Ingen data er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av VEPACEL
hos barn yngre enn 6 måneders
alder.
3
Administrasjonsmåte
Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i
deltoidmuskelen eller i anterolateral del
av låret (avhengig av muskelmasse).
Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Tidligere anafylaktiske reaksjoner overfor virkestoffet eller overfor
noen av hjelpestoffene som er
listet opp i pkt. 6.1, eller reststoffer (formaldehyd, benzonase,
sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
Hvis vaksinering anse