Riik: Türgi
keel: türgi
Allikas: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
demir iii hidroksit polimaltoz kompleksi
SANOFİ SAĞLIK ÜRÜNLERİ LTD. ŞTİ.
B03AB05
Iron III hydroxide complex polimaltoz
2009-09-15
1 | 5 KULLANMA TALİMATI VELTİFER ® 100 MG/5 ML ORAL SOLÜSYON AĞIZDAN ALINIR. • ETKIN MADDE: Her bir oral flakon (5 ml) 100 mg elementer demire eşdeğer Demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. • YARDIMCI MADDELER: Sukroz, sorbitol %70 nonkristalize (E420), metil p-hidroksi benzoat (E219), propil p-hidroksi benzoat (E217), tutti frutti esansı, saf su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VELTİFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. VELTİFER’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. VELTİFER NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. VELTİFER’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VELTİFER NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VELTİFER, demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içeren ve ağızdan kullanılan bir solüsyondur. Her bir VELTİFER oral flakonu (5 ml), 100 mg elementer demire eşdeğer demir III hidroksit polimaltoz kompleksi içerir. VELTİFER her kutuda her biri bir içimlik (5 ml) 10 adet ya da 20 adet flakon içerir. VELTİFER, kanda kırmızı kan hücrelerinin içindeki demirin azaldığı kansızlık durumlarında kullanılır. VELTİFER’in yapısındaki demir, hidroksit polimaltoz molekülleri birleştirilerek kompleks bir molekül haline getirilmiştir. VELTİFER, değişik kökenli tüm demir eksiklikleri ile demir eksikliğine bağlı gelişen kansızlığın Lugege kogu dokumenti
1 | 6 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VELTİFER ® 100 mg/5 ml Oral Solüsyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Her bir flakon 100 mg Elementer Demir (Demir III Hidroksit Polimaltoz Kompleksi olarak) içerir. YARDIMCI MADDELER: Bir flakonda; 500 mg sukroz, 1000 mg sorbitol %70 nonkristalize (E420), 2.9 mg metil p- hidroksi benzoat (E219) ve 0.85 mg propil p-hidroksi benzoat (E217) bulunur. Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral çözelti. Hoş tat ve kokulu, kahverengi-kırmızımsı çözelti solüsyon. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Özellikle demir eksikliği anemisi başta olmak üzere tüm latent ve manifest demir eksikliklerinin tedavisinde kullanılır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: VELTİFER yemekler sırasında veya hemen yemekten sonra alınmalıdır. ÇOCUKLAR (> 12 YAŞ), ERIŞKIN VE YAŞLILAR: Latent demir eksikliği: Günde ½-1 flakon (50-100 mg) Ciddi demir eksikliği: Günde 2-3 defa 1 flakon (200-300 mg) Tedavi süresi, demir metabolizmasının durumuna (azalmış alım, artan ihtiyaç, patolojik kayıp) ve eritrosit sayısının normalleşmesine bağlıdır. Manifest demir eksikliğinde normal kan değerlerine ulaşmak ortalama 3-5 aylık tedavi ile olur. Latent demir eksikliğinde tedavi süresi 1-2 aydır. Demir depolarını doldurmak için, kan parametrelerinin (Hb, Hct, eritrosit) normale dönüşünden yaklaşık bir ay sonrasına kadar tedavi sürdürülmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: VELTİFER sadece ağızdan kullanım içindir. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI: VELTİFER, ciddi karaciğer ve böbrek hastalıklarında kullanılmamalıdır. 2 | 6 PEDIYATRIK POPÜLASYON: 12 yaşın altındaki çocuklarda, şu anda rutin kullanım için bir dozaj rejimi tavsiye etmek için yeterli veri mevcut değildir. GERIYATRIK POPÜLASYON: Yaşlılardaki uygulama aynen erişkinlerdeki gibidir. 4.3. KONTRENDIKASYONLAR - İçe Lugege kogu dokumenti