Velphoro

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sucroferric oxyhydroxide

Saadav alates:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC kood:

V03AE05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sucroferric oxyhydroxide

Terapeutiline rühm:

Lijekovi za liječenje hiperkalemiju i гиперфосфатемии

Terapeutiline ala:

Hyperphosphatemia; Renal Dialysis

Näidustused:

Velcro je indiciran za kontrolu razine serumskog fosfora u bolesnika s hemodijalizom (HD) ili peritonejskom dijalizom (PD) u odraslih kroničnih bubrežnih bolesti (CKD). Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in paediatric patients 2 years of age and older with CKD stages 4-5 (defined by a glomerular filtration rate.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2014-08-26

Infovoldik

26
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA – BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE
1.
NAZIV LIJEKA
Velphoro 500 mg tablete za žvakanje
željezo u obliku saharoželjezovog(III) oksihidroksida
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedna tableta za žvakanje sadrži saharoželjezov(III) oksihidroksid
u količini koja odgovara količini od
500 mg željeza.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Sadrži saharozu, krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni
škrob. Za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku.
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tableta za žvakanje
30 tableta za žvakanje
90 tableta za žvakanje
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Tablete žvačite ili zdrobite te uzimajte uz obroke.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Kroz usta.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
8.
ROK VALJANOSTI
Rok valjanosti
Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 90 dana
Datum otvaranja:
27
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
100–101 Terrasse Boieldieu
Tour Franklin La Défense 8
92042 Paris la Défense Cedex
Francuska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/14/943/001 30 tableta za žvakanje
EU/1/14/943/002 90 tableta za žvakanje
13.
BROJ SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
velphoro 500 mg
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
28
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
NALJEPNICA – BOCA S 30 I 90 TABLETA ZA ŽVAKANJE
1.
NAZIV LIJEKA
Velphoro 500 mg tablete za žvakanje
željez

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Velphoro 500 mg tablete za žvakanje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta za žvakanje sadrži saharoželjezov(III) oksihidroksid
u količini koja odgovara količini od
500 mg željeza. Saharoželjezov(III) oksihidroksid sadržan u jednoj
tableti sastoji se od polinuklearnog
željezovog(III) oksihidroksida (koji sadrži 500 mg željeza), 750 mg
saharoze i 700 mg škrobova
(krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta za žvakanje.
Smeđe, okrugle, tablete s utisnutim znakom PA500 na jednoj strani.
Tablete imaju promjer od 20 mm i
debljinu 6,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Velphoro je indiciran za kontrolu razine fosfora u serumu u odraslih
bolesnika s kroničnom bolešću
bubrega (KBB) na hemodijalizi (HD) ili peritonealnoj dijalizi (PD).
Velphoro je indiciran za kontrolu razina fosfora u serumu u
pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 i više
godina koji imaju kroničnu bolest bubrega (KBB) 4. i 5. stupnja
(definirano brzinom glomerularne
filtracije < 30 ml/min/1,73 m²) ili KBB na dijalizi.
Velphoro treba primjenjivati u sklopu višestrukog terapijskog
pristupa, koji može obuhvaćati
nadomjestak kalcija, 1,25-dihidroksi vitamin D
3
ili neki od njegovih analoga, ili kalcimimetike za
kontrolu razvoja bubrežne osteodistrofije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Početna doza za odrasle i adolescente (≥ 12 godina) _
Preporučena početna doza iznosi 1500 mg željeza (3 tablete) na dan,
podijeljeno po obrocima tijekom
dana.
_Titracija i održavanje za odrasle i adolescente (≥ 12 godina) _
Razine fosfora u serumu moraju se pratiti, a dozu
saharoželjezova(III) oksihidroksida treba titrirati
naviše ili naniže u koracima od 500 mg željeza (1 tableta) na dan,
svaka 2 – 4 tjedna, dok se ne
postigne zadovoljavajuća razina fosfora u serumu, uz redovito
praćenje nakon toga.
U kliničkoj praksi liječenje će se temel