Velmetia

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

sitagliptin, metformin clorhidrat de

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A10BD07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sitagliptin, metformin

Terapeutiline rühm:

Medicamente utilizate în diabet

Terapeutiline ala:

Diabetul zaharat, tip 2

Näidustused:

Pentru pacienții cu tip 2 de diabet zaharat:Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care au fost deja tratați cu asocierea dintre sitagliptin și metformin. Velmetia este indicat, în asociere cu o sulfoniluree (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și o sulfoniluree. Velmetia este indicat ca terapie triplă cu un agonist PPAR (i. o tiazolidindionă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic, la pacienți controlați inadecvat cu doza maximă tolerată de metformin și un agonist PPAR. Velmetia este, de asemenea, indicat ca adjuvant la insulină (i. terapie triplă) ca adjuvant la dietă și exercițiu fizic pentru îmbunătățirea controlului glicemic, la pacienți atunci când doză stabilă de insulină și metformin în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat.

Toote kokkuvõte:

Revision: 37

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2008-07-16

Infovoldik

39
B.
PROSPECTU
L
40
Prospect: Informaţii pentru pacient
VELMETIA 50 MG/850 MG
COMPRIMATE FILMATE
VELMETIA 50 MG/1000 MG COMPRIMATE FILMATE
sitagliptin/clorhidrat de metformin
Citiţi cu atenţie şi în în
TREG
IME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCE
pe să utilizaţi acest med
ICAMENT
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră
.
-
Păstraţi acest prospect. S
-
ar putea să fie necesar să
-
l recitiţi.
-
Dacă aveţi
orice înt
rebări suplimentare, adresaţi
-
vă med
icul
ui dumneavoastră
, farmacistului sau
asiste
ntei medicale
.
-
Acest m
edicament a fost prescr
is numai
pentru dumneavo
astră. Nu trebuie să
-
l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de b
oală ca
d
umneavoastră.
-
Dacă
man
ifestaţi orice
rea
cţii
adverse, adre
saţi
-
vă
medicului dumnea
voastră
, farmacistului sau
asistentei medical
e.
Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
.
Vezi pct. 4.
Ce găsiţi î
N ACEST PROSPECT
1.
Ce este Velmetia
şi pent
ru ce se utili
zeaz
ă
2.
Ce trebuie să
ştiţi î
na
inte să
utiliz
aţi
Velmetia
3.
Cum
să
utilizaţi
Velmetia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
Velmetia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VELMETIA
şi pentru ce se utilizează
Velmetia
conţine
dou
ă medicamente dife
rite denumite sitaglipti
n şi
metformin.
•
sitagl
iptinul aparţine unei c
lase de medicamente denu
mită inhibitori DPP
-
4 (inhibitori ai
dipeptidil peptidazei
-4)
•
metforminul
aparţine unei clase
de medicame
nte denumită
biguanide.
Acestea acţ
ione
ază împreună pentr
u a controla valorile za
hărului
din sânge la p
acienţii adulţi
cu o
fo
rmă de diabet zaharat denumită ‘
diabet zaharat de tip
2
’
.
Acest medicament
ajută la creșterea
valorilor insulinei
produs
ă după o masă şi reduce cantitatea de zahăr f
abri
cat de organism.
Împreună c
u regimul alim
entar şi exerciţiul
fi
zic, acest medicament a
jută la scăderea valoril
or
zahărului din sân

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimate f
ilmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidra
t echivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat de metformin 850
mg.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimate f
ilmate
Fiecare comprimat conţine
fosfat de sitagliptin monohidrat e
chivalent cu
sitagliptin 50
mg şi
clorhidrat
de metformin
1000 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filma
t (comprimat)
.
Velmetia 50 mg/850 mg
comprimate filmate
Comprimat filmat
de culoare
roz, în form
ă de capsulă,
marcat cu
„
515
” pe una d
intre
feţe
.
Velmetia 50 mg/1000
mg comprimate f
ilmate
Comprimat filmat de culoare ro
şie, în formă de capsulă, marcat cu „
577
” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
Pentru pacienţii adulţi
c
u diabet zaharat de tip
2:
Velmetia este indicat ca adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic
pentru îmbunătăţirea controlului glicemi
c,
la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza
maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care
au fost deja trataţi cu asocierea dintre sitagliptin şi metformin.
Velmetia este indicat în asociere
cu o sulfoniluree (adică, terapie triplă) ca adjuvant la dietă şi
exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi o sulfoniluree.
Vel
metia este indicat sub formă de terapie triplă, în asociere cu un
agonist
al re
ceptorilor gama activaţi
de proliferatorul peroxizomilor (
PPAR

) (
adică
, o
tiazolidindionă
) ca
adjuvant la dietă şi exerciţiu
fizic, la pacienţi controlaţi inadecvat cu doza maximă tolerată de
metformin şi un agonist
PPAR

.
Velmetia este indicat, de aseme
nea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină
(adică,
terapie triplă), ca adjuvant la dietă şi