Velcade

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

bortezomib

Saadav alates:

Janssen-Cilag International NV

ATC kood:

L01XG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

bortezomib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiske midler

Terapeutiline ala:

Multippelt myelom

Näidustused:

Velcade som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomal doksorubicin eller deksametason er indisert for behandling av voksne pasienter med progressiv myelom som har mottatt minst 1 før terapi og som allerede har gjennomgått eller uegnet for haematopoietic stamcelletransplantasjon. Velcade i kombinasjon med melphalan og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som ikke er kvalifisert for høy dose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Velcade i kombinasjon med deksametason, eller med dexamethasone og thalidomid, er indikert for induksjon behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som er kvalifisert for høy dose kjemoterapi med haematopoietic stilk cellen transplantasjon. Velcade i kombinasjon med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin og prednison er indisert for behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelen celle lymfom som er uegnet for haematopoietic stilk cellen transplantasjon.

Toote kokkuvõte:

Revision: 45

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2004-04-26

Infovoldik

76
B. PAKNINGSVEDLEGG
77
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VELCADE 1 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
bortezomib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva VELCADE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VELCADE
3.
Hvordan du bruker VELCADE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VELCADE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VELCADE ER OG HVA DET BRUKES MOT
VELCADE inneholder virkestoffet bortezomib, en såkalt
proteasomhemmer. Proteasomer spiller en
viktig rolle i kontrollen av cellenes funksjon og vekst. Ved å
forstyrre proteasomenes funksjon kan
bortezomid drepe kreftceller.
VELCADE brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos
pasienter over 18 år:
-
alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin
eller deksametason, til
pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn
tidligere behandling, og
hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan
gjennomføres.
-
sammen med legemidlene melfalan og prednison til pasienter som
tidligere ikke har blitt
behandlet for denne sykdommen, og som ikke kan få høydose
kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon
-
i kombinasjon med legemidlene deksametason eller deksametason sammen
med thalidomid til
pasienter med sykdom som ikke er behandlet tidligere, og før de får
høydose kjemoterapi med
blodstamcelletransplantasjon (igangsettende behandling).
VELCADE brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som
rammer lymfeknutene)
sammen med legemidlene rituksimab

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som
mannitolboronsyreester).
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til intravenøs
injeksjon 1 mg bortezomib.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til ”off-white” masse eller pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VELCADE er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert
liposomalt doksorubicin eller
deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt
multippelt myelom som har fått
minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller
ikke er aktuell for hematopoetisk
stamcelletransplantasjon.
VELCADE i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til
behandling av voksne pasienter
med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for
høydose kjemoterapi med
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
VELCADE i kombinasjon med deksametason, eller med deksametason og
thalidomid, er indisert til
induksjonsbehandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
multippelt myelom som er egnet
for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
VELCADE i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og
prednison er indisert til
behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet
mantelcellelymfom og som ikke er egnet for
hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Oppstart av VELCADE-behandling skal skje under tilsyn av lege med
erfaring med behandling av
kreftpasienter, men VELCADE kan administreres av helsepersonell med
erfaring i bruk av
kjemoterapeutika. VELCADE skal rekonstitueres av helsepersonell (se
pkt. 6.6).
Dosering for behandling av progressivt multippelt myelom (pasienter
som har fått minst én tidligere
behandling)
_Monoterapi_
VELCADE 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning administre