Veklury

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

remdesivir

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

remdesivir

Terapeutiline ala:

COVID-19 virus infection

Näidustused:

Veklury is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID 19) in:adults and paediatric patients (at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg) with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen or other non-invasive ventilation at start of treatment)adults and paediatric patients (weighing at least 40 kg) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2020-07-03

Infovoldik

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
VEKLURY 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ
remdesivir
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
HA A VEKLURY-T GYERMEKE SZÁMÁRA ÍRTÁK FEL, VEGYE FIGYELEMBE, HOGY
A BETEGTÁJÉKOZTATÓBAN
SZEREPLŐ ÖSSZES INFORMÁCIÓ AZ ÖN GYERMEKÉNEK SZÓL (EBBEN AZ
ESETBEN TEKINTSE ÚGY, HOGY AZ
„ÖN” MEGSZÓLÍTÁS HELYETT AZ „ÖN GYERMEKE” ÉRTENDŐ).
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Veklury és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Veklury alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Veklury-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Veklury-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEKLURY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Veklury hatóanyaga remdesivir. Ez egy vírusellenes gyógyszer,
amelyet a COVID-19 kezelésére
alkalmaznak.
A COVID-19-et a koronavírusnak nevezett vírus okozza. A remdesivir
megakadályozza a vírus
szaporodását

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Veklury 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg remdesivirt tartalmaz injekciós üvegenként. Feloldás után
az oldat 5 mg/ml remdesivirt
tartalmaz injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok
3 g nátrium-szulfobutiléter-béta-ciklodextrint tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por
koncentrátumhoz).
Fehér vagy törtfehér vagy sárga színű por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Veklury a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő
•
olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (legalább 4 hetes kortól,
legalább 3 kg-os
testtömeg esetén) kezelésére javallott, akik kiegészítő
oxigénkezelést (alacsony vagy
magas áramlású oxigén vagy más nem invazív lélegeztetés a
kezelés elején) igénylő
tüdőgyulladásban szenvednek.
•
olyan felnőttek, gyermekek és serdülők (legalább 40 kg-os
testtömeg esetén) kezelésére
javallott, akik nem igényelnek kiegészítő oxigénkezelést, és
akiknél fennáll a COVID-19
súlyos formájának kialakulásához vezető progresszió fokozott
kockázata (lásd 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A betegeket monitorozni kell a remdesivir-kezelés alatt (lásd 4.4
pont).
Az ambuláns ellátás keretében remdesivirrel kezelt betegeket a
helyi szakmai gyakorlat szerint
monitorozni kell. Olyan körülmények között alkalmazandó,
amelyben lehetséges a súlyos
túlérzékenységi reakciók, többek közt az anaphylaxia kezelése.
3