VEDIDA infusioonilahuse pulber

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

vorikonasool

Saadav alates:

Medochemie Limited

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

voriconazole

Annus:

200mg 1TK

Ravimvorm:

infusioonilahuse pulber

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

1
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VEDIDA, 200 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
vorikonasool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vedida ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vedida kasutamist
3.
Kuidas Vedida’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vedida’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VEDIDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vedida sisaldab toimeainena vorikonasooli. Vorikonasool on
seentevastane ravim. Ta toimib
infektsioone põhjustavate seente hävitamise või nende kasvu
peatamise kaudu.
Seda ravimit kasutatakse selliste patsientide (täiskasvanud ja üle
2-aastased lapsed) raviks, kellel on:
-
invasiivne aspergilloos (teatud tüüpi seeninfektsioon, mida
põhjustab _Aspergillus sp_.);
-
kandideemia (teist tüüpi seeninfektsioon, mida põhjustab _Candida_
sp.) mitteneutropeenilistel
patsientidel (patsiendid, kelle vere valgeliblede arv ei ole liiga
väike);
-
tõsised invasiivsed _Candida_ sp.-st põhjustatud infektsioonid,
mille puhul seen on resistentne
flukonasooli suhtes (teine seenevastane ravim);
-
tõsised seeninfektsioonid, mida põhjustavad _Scedosporium_ sp.või
_Fusarium_ sp. (kaks erinevat
seeneliiki).
Vedida on näidustatud halveneva, tõenäoliselt eluohtliku
seeninfektsiooniga patsientidele.
Seeninfektsioonide ennetamine kõrge riskiga vereloome tüvirakkude
siiriku saajatel.
Seda ravimit tohib kasutada ainult arsti järelevalve all.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VEDIDA KASUTAMIST
_ _
VEDIDA�

Toote omadused

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vedida, 200 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 200 mg vorikonasooli.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 10 mg
vorikonasooli. Pärast
kontsentraadi valmistamist on vajalik edasine lahjendamine enne
manustamist.
INN:
_Voriconazolum_
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatrium (ligikaudu 222 mg viaali
kohta) ja sulfobutüüleeter-β-
tsüklodekstriin (SBE-β-CD) (ligikaudu 3200 mg viaali kohta).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber.
Valge kuni valkjas külmkuivatatud pulber või kook.
Manustamiskõlbliku lahuse pH on 4,0...6,8.
Lahuse osmolaalsus pärast manustamiskõlblikuks muutmist on
400...550mOsmol/kg.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vorikonasool on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane
ravim, mis on näidustatud
täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel
juhtudel:
−
Invasiivse aspergilloosi ravi.
−
Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
−
Flukonasoolile resistentsete tõsiste invasiivsete
_Candida_
–infektsioonide ravi (sealhulgas
_C. _
_krusei_
poolt põhjustatud infektsioonid).
−
_Scedosporium spp_
. ja
_Fusarium spp_
. poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi.
Vorikonasooli tuleb eelkõige kasutada patsientidel, kellel on
progresseeruvad ja eluohtlikud
infektsioonid.
Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga
allogeense vereloome tüvirakkude siirikuga
patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne ravi alustamist ja ravi ajal vorikonasooliga tuleb jälgida ja
vajadusel korrigeerida elektrolüütide
häired, nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt
lõik4.4).
Vorikonasooli soovitatav infundeerimise kiirus on 3 mg/kg tunnis,
manustatuna 1...3 tunni vältel.
Vorikonasool on saadaval ka 50 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega
tablettidena.
Ravi
_Täiskasvanud _
Ravi vorikonasooliga alustatakse k