Vectormune FP ILT + AE

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

live recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus (rFP-LT) and avian encephalomyelitis virus, strain Calnek 1143 (AE)

Saadav alates:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

ATC kood:

Not assigned

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fowlpox, avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant) and avian encephalomyelitis vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Piščanec

Terapeutiline ala:

Immunologicals for aves, Live viral vaccines, Domestic fowl

Näidustused:

For active immunisation of chickens of 8 to 13 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox, to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis and to prevent egg production losses due to avian encephalomyelitis.

Toote kokkuvõte:

Revision: 1

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2020-04-24

Infovoldik

B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
VECTORMUNE FP ILT + AE
LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
Madžarska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vectormune FP ILT + AE liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak odmerek (0,01 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
živ,
rekombinantni
virus
kokošjih
osepnic,
ki
izraža
membranski
zlitje
fuzijski
protein
in
enkapsidacijski protein virusa infekcioznega laringotraheitisa
perutnine (rFP -LT)
2,7
do
4,5
log10 TCID50*
virus aviarnega encefalomielitisa, sev Calnek 1143 (AE)
2,7
do
4,5
log10
EID50**
* 50% infektivnega odmerka na tkivni kulturi
** 50% infektivnega odmerka na jajcih
Liofilizat: belo-rjavkast.
Vehikel: bistra, modra tekočina.
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo piščancev, starih od 8 do 13 tednov, z
namenom zmanjšanja kožnih lezij
kokošjih
osepnic,
zmanjšanja
kliničnih
znakov
in
poškodb
sapnika
zaradi
infekcioznega
laringotraheitisa
perutnine
in
preprečevanja
izgub
pri
proizvodnji
jajc
zaradi
aviarnega
encefalomielitisa.
Nastop imunosti:
Kokošje osepnice in infekciozni laringotraheitis perutnine: 3 tedne
po cepljenju
Aviarni encefalomielitis: 20 tednov po cepljenju
Trajanje imunosti:
Kokošje osepnice: 34 tednov po cepljenju
Infekciozni laringotraheitis perutnine in aviarni encefalomielitis: 57
tednov po cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
20
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Pri cepljenju proti kokošjim osepnicam so pogoste majhne
otekline/kraste, ki običajno izginejo v 14
dneh po cepljenju.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri ve

Toote omadused

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Vectormune FP ILT + AE liofilizat in vehikel za suspenzijo za
injiciranje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek (0,01 ml) vsebuje:
UČINKOVINA(E):
živ, rekombinantni virus kokošjih osepnic, ki izraža membranski
fuzijski protein in enkapsidacijski
protein virusa infekcioznega laringotraheitisa perutnine (rFP -LT)
2,7
do
4,5
log10
TCID50*
virus aviarnega encefalomielitisa, sev Calnek 1143 (AE)
2,7
do
4,5
log10
EID50**
* 50% infektivnega odmerka na tkivni kulturi
** 50% infektivnega odmerka na jajcih
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: belo-rjavkast.
Vehikel: bistra, modra tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev, starih od 8 do 13 tednov, z
namenom zmanjšanja kožnih lezij
kokošjih
osepnic,
zmanjšanja
kliničnih
znakov
in
poškodb
sapnika
zaradi
infekcioznega
laringotraheitisa
perutnine
in
preprečevanja
izgub
pri
proizvodnji
jajc
zaradi
aviarnega
encefalomielitisa.
Nastop imunosti:
Kokošje osepnice in infekciozni laringotraheitis perutnine: 3 tedne
po cepljenju.
Aviarni encefalomielitis: 20 tednov po cepljenju.
Trajanje imunosti:
Kokošje osepnice: 34 tednov po cepljenju.
Infekciozni laringotraheitis perutnine in aviarni encefalomielitis: 57
tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
2
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vakcinalni sev aviarnega encefalomielitisa se lahko razširi na
necepljene živali. Potrebni so posebni
previdnostni ukrepi, da bi se izognili širjenju vakcinalnega seva na
necepljene živali.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
V primeru nenamernega samo-injici