Riik: Serbia
keel: serbia
Allikas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
pneumokokna konjugovana polisaharidna пропорциональному, adsorbovana
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
J07AL02
pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana
suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu; 2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+4mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL+2mcg/0.5mL; napunjen injekcioni špric, 10x0.5mL
Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi
MERCK SHARP & DOHME B.V.
JKL: 0011967
REGISTRACIJA
2023-02-07
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK VAXNEUVANCE ® , SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana 15-ovalentna Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija.Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas ili Vašeg deteta javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO VI ILI VAŠE DETE PRIMITE OVU VAKCINU, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ova vakcina propisana je samo Vama ili Vašem detetu. Ne smete je davati drugima. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je vakcina Vaxneuvance i čemu je namenjena 2. Šta treba da znate pre nego što Vi ili Vaše dete primite vakcinu Vaxneuvance 3. Kako se primenjuje vakcina Vaxneuvance 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati vakcinu Vaxneuvance 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE VAKCINA VAXNEUVANCE I ČEMU JE NAMENJENA Vaxneuvance je vakcina protiv pneumokoka koja se daje: DECI UZRASTA OD 6 NEDELJA DO MANJE OD 18 GODINA radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća (zapaljenje pluća), zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine (meningitis), teška infekcija u krvi (bakterijemija) i infekcije uha (akutno zapaljenje srednjeg uha) OSOBAMA UZRASTA OD 18 I VIŠE GODINA radi zaštite od bolesti kao što su infekcija pluća (zapaljenje pluća), zapaljenje ovojnice mozga i kičmene moždine (meningitis) i teška infekcija u krvi (bakterijemija) koju uzrokuje 15 tipova bakterije koja se Lugege kogu dokumenti
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Vaxneuvance ® , suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu INN: pneumokokna polisaharidna konjugovana vakcina, adsorbovana 15-ovalentna 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza (0,5 mL) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotip 1 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 3 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 4 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 5 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 6A 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 6B 1,2 4,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 7F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 9V 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 14 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 18C 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 19A 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 19F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 22F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 23F 1,2 2,0 mikrograma Pneumokokni polisaharid serotip 33F 1,2 2,0 mikrograma 1 Konjugovan na proteinski nosač CRM 197 . CRM 197 je netoksičan mutirani oblik toksina difterije (dobijen iz soja C7 bakterije _Corynebacterium _ _diphtheriae_), koji se rekombinantno eksprimira u bakterijama _Pseudomonas fluorescens_. 2 Adsorbovan na adjuvans, aluminijum-fosfat. Jedna doza (0,5 mL) sadrži 125 mikrograma aluminijuma (Al 3+ ) i približno 30 mikrograma proteinskog nosača CRM 197 . Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenom injekcionom špricu. Vakcina je opalescentna suspenzija. 2 od 21 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Vakcina Vaxneuvance je indikovana za aktivnu imunizaciju odojčadi, dece i adoles Lugege kogu dokumenti