Vaxigrip Tetra

Riik: Slovakkia

keel: slovaki

Allikas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Saadav alates:

Sanofi Pasteur , Francúzsko

ATC kood:

J07BB02

Manustamisviis:

intramuskulárne a subkutánne použitie

Ühikuid pakis:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlami)

Retsepti tüüp:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutiline rühm:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutiline ala:

Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén

Toote kokkuvõte:

sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlou); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlami); sus iru 20x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. s ihlami); sus iru 1x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihly); sus iru 10x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihiel); sus iru 20x0,5 ml (striek.inj.skl.napl. bez ihiel)

Volitamisolek:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Loa andmise kuupäev:

2016-09-26

Infovoldik

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03033-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VAXIGRIP TETRA INJEKČNÁ SUSPENZIA NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión,
inaktivovaná)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA DOSTANETE TÚTO
OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu
dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
-
Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší
účinok, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vaxigrip Tetra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete
Vaxigrip Tetra
3.
Ako používať Vaxigrip Tetra
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vaxigrip Tetra
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VAXIGRIP TETRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Vaxigrip Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka podaná
vám alebo vášmu dieťaťu vo veku od
6 mesiacov pomáha ochrániť vás alebo vaše dieťa pred chrípkou
(influenza).
Ak je osobe podaný Vaxigrip Tetra, imunitný systém (prirodzený
obranný systém tela) vytvára svoju
vlastnú ochranu (protilátky) proti ochoreniu. Keď sa podáva počas
tehotenstva, očkovacia látka
pomáha ochrániť tehotnú ženu ale tiež pomáha chrániť jej
dieťa od narodenia do 6 mesiacov
prostredníctvom prenosu ochrany z matky na dieťa počas tehotenstva
(pozri tiež časť 2. a 3.).
Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsob

Toote omadused

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2023/03033-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vaxigrip Tetra
injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
tetravalentná očkovacia látka proti chrípke (štiepený virión,
inaktivovaná)
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vírus chrípky (inaktivovaný, štiepený) obsahuje nasledovné
kmene*:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09
– podobný kmeň (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramov HA**
A/Darwin/9/2021 (H3N2) – podobný kmeň (A/Darwin/9/2021, IVR-228)
..............................................................................................................................
15 mikrogramov HA**
B/Austria/1359417/2021 - podobný kmeň (B/Michigan/01/2021, divoký
typ) .... 15 mikrogramov HA**
B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký
typ) .......... 15 mikrogramov HA**
v 0,5 ml dávke
*
rozmnožený na oplodnených slepačích vajciach zo zdravých chovov
sliepok
**
hemaglutinín
Očkovacia látka spĺňa odporúčania SZO (pre severnú pologuľu) a
rozhodnutie EÚ pre sezónu
2023/2024.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Vaxigrip Tetra môže obsahovať stopové množstvá vajíčok, ako je
ovalbumín a neomycín,
formaldehyd a oktoxinol-9, ktoré sa používajú počas výroby
(pozri časť 4.3).
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke.
Po miernom pretrepaní je očkovacia látka bezfarebná opalescenčná
tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vaxigrip Tetra je indikovaný na prevenciu chrípky spôsobenej dvoma
podtypmi vírusu chrípky A a
dvoma typmi vírusu chrípky B, ktoré sú súčasťou očkovacej
látky:
-
na aktívnu imunizáciu dospelých, vrátane tehotných žien, a detí
vo veku od 6 mesiacov
a starších
-
na pasívnu ochranu dojčiat od narodenia do 6 mesiacov, narodených
ženám, ktoré boli počas
tehotenstva očkované (pozri časti 4.4, 4.6 a 5.1)
Použitie Vaxigripu Tetra je zalo�