Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alendronic acid, colecalciferol

Saadav alates:

N.V. Organon

ATC kood:

M05BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

alendronic acid, colecalciferol

Terapeutiline rühm:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeutiline ala:

L-osteoporożi, il-menopawża

Näidustused:

Trattament ta 'osteoporożi ta' wara l-menopawsa f'pazjenti f'riskju ta 'insuffiċjenza ta' vitamina-D. Vantavo inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn. It-trattament ta'l-osteoporożi wara l-menopawsa f'pazjenti li mhux qed jirċievu l-vitamina D-supplimentazzjoni u li huma f'riskju ta ' vitamina D-insuffiċjenza. Vantavo inaqqas ir-riskju ta'ksur vertebrali u tal-ġenbejn.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-10-16

Infovoldik

28
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
VANTAVO 70 MG/2800 IU PILLOLI
VANTAVO 70 MG/5600 IU PILLOLI
alendronic acid / colecalciferol
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista' jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem
lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
-
Huwa importanti ħafna li tifhem l-informazzjoni f'sezzjoni 3 qabel
tieħu din il-mediċina.
F'DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VANTAVO u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu VANTAVO
3.
Kif għandek tieħu VANTAVO
4.
Effetti sekondarji possibbli
5
Kif taħżen VANTAVO
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VANTAVO U GĦALXIEX JINTUŻA
X'INHU VANTAVO?
VANTAVO huwa pillola li fiha ż-żewġ sustanzi attivi, alendronic
acid (magħruf b’mod komuni bħala
alendronate) u colecalciferol magħruf bħala vitamina D
3
.
X'INHU ALENDRONATE?
Alendronate jappartjeni għal grupp ta' mediċini mhux ormonali li
jissejħu bisphosphonates.
Alendronate jipprevjeni t-telf tal-għadam li jseħħ f'nisa wara li
jkunu għaddew mill-menopawsa, u
jgħinhom jibnu mill-ġdid l-għadam. Huwa jnaqqas ir-riskju ta' ksur
vertebrali u tal-ġenbejn.
X'INHI VITAMINA D?
Il-vitamin D hija nutrijent essenzjali, meħtieġa għall-assorbiment
tal-kalċju u l-għadam b'saħħtu. Il-
ġisem jista' biss jassorbi l-kalċju sew mill-ikel tagħna jekk
ikollu biżżejjed vitamina D. Ftit ikel biss
fih il-vitamina D. Is-sors ewlieni hu permezz ta' espożizzjoni għad
dawl tax-xemx fis-sajf li jagħmel il-
vitamina D fil-ġilda tagħna

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid (bħala sodium trihydrate), u
70 mikrogramma (2800 IU)
colecalciferol (vitamina D
3
).
Eċċipjenti b’effett magħruf:
Kull pillola fiha 62 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 8 mg
sucrose.
VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Kull pillola fiha 70 mg alendronic acid (bħala sodium trihydrate), u
140 mikrogramma (5600 IU)
colecalciferol (vitamina D
3
).
_Eċċipjenti b’effett magħruf: _
Kull pillola fiha 63 mg lactose (bħala lactose anhydrous) u 16-il mg
sucrose.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola
VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' kapsula modifikata, bojod għal bojod jagħtu
fil-griż, immarkati b'kontorn ta'
immaġni ta' għadma fuq naħa, u '710' fuq in-naħa l-oħra.
VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Pilloli f'għamla ta' kapsula modifikata, bojod għal bojod jagħtu
fil-griż, immarkati b'kontorn ta'
immaġni ta' għadma fuq naħa, u '270' fuq in-naħa l-oħra.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
VANTAVO huwa indikat għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara
l-menopawsa f'nisa li jinsabu
f'riskju minn insuffiċjenza ta' vitamina D. Dan inaqqas ir-riskju ta'
ksur vertebrali u tal-ġenbejn.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA' KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija pillola waħda darba fil-ġimgħa.
Il-pazjenti għandhom jingħataw istruzzjonijiet li jekk jaqbżu doża
ta’ VANTAVO huma għandhom
jieħdu pillola waħda l-għodwa ta’ wara li jiftakru. Huma
m’għandhomx jieħdu żewġ pilloli fl-istess
jum iżda għandhom jerġgħu jibdew jieħdu pillola waħda darba
fil-ġimgħa, fil-ġurnata magħżula
minnhom kif skedat oriġinarjament.
3
Minħabba n-natura tal-proċess tal-marda fl-ostoeporożi, VANTAVO hu
intiż biex jintuża fuq perijodu
ta' żm