Valteva comp. 160+12,5 mg filmovertrukne tabletter

Riik: Taani

keel: taani

Allikas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Toimeaine:

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Saadav alates:

Teva B.V.

ATC kood:

C09DA03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

HYDROCHLORTHIAZID, VALSARTAN

Annus:

160+12,5 mg

Ravimvorm:

filmovertrukne tabletter

Loa andmise kuupäev:

2012-05-03

Toote omadused

16. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALTEVA COMP., FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
27076
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valteva comp.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 160 mg valsartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Røde, filmovertrukne, standardkonvekse, runde tabletter på ca. 9,5
mg i diameter, præget
med ”VH” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension hos voksne.
Den faste dosiskombination af valsartan/hydrochlorthiazid er indiceret
til behandling af
patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med
valsartan eller
hydrochlorthiazid i monoterapi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis af Valteva comp. 160/12,5 mg er en
filmovertrukket tablet daglig.
Individuel dosistitrering med hver af komponenterne anbefales.
Optitrering af de
individuelle komponenter til næste dosis bør følges i hvert enkelt
tilfælde for at mindske
risikoen for hypotension og andre bivirkninger.
_46295_spc.doc_
_Side 1 af 20_
Hvis klinisk relevant kan direkte skift fra monoterapi til den faste
dosiskombination
overvejes til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt
kontrolleret med valsartan eller
hydrochlorthiazid som monoterapi under forudsætning af, at den
anbefalede
dosistitreringssekvens for hver enkelt komponent følges.
Det kliniske respons på Valteva comp. skal evalueres, når
behandlingen er påbegyndt, og
hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge
enten den ene eller den
anden komponent til en maksimal dosis af valsartan/hydrochlorthiazid
på 320 mg/25 mg.
Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger.
Hos de fleste patienter ses maksimal effekt inden for 4 uger. Dog kan
4-8 ugers behandling
være nødvendig hos nogle patienter. Dette bør tages i betragtning
under dosistitrering.
ADMINISTRATIONSMÅDE
Valteva comp. kan tages uafhængigt af måltider og