Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Natriumvalproat, Valproinsäure

Saadav alates:

Hexal Aktiengesellschaft

ATC kood:

N03AG01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Sodium Valproate, Valproic Acid

Ravimvorm:

Retardtablette

Koostis:

Natriumvalproat 333.mg; Valproinsäure 145.mg

Volitamisolek:

gültig

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten
Natriumvalproat und Valproinsäure
▼
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
WARNHINWEIS
Wird Valproat HEXAL chrono während der Schwangerschaft eingenommen,
kann es beim
ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, müssen Sie
während der gesamten
Behandlung mit Valproat HEXAL chrono ohne Unterbrechung eine wirksame
Methode zur
Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Ihr Arzt wird
dieses mit Ihnen
besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser
Packungsbeilage angegebenen
Anweisungen folgen.
Sie müssen unverzüglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren,
wenn Sie beabsichtigen,
schwanger zu werden, oder vermuten, schwanger zu sein.
Sie dürfen die Einnahme von Valproat HEXAL chrono nur dann beenden,
wenn Ihr Arzt Sie dazu
auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Valproat HEXAL chrono und wofür wird es angewendet?
2.

Toote omadused

FACHINFORMATION
▼
Diese Arzneimittel unterliegen einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Valproat HEXAL chrono 300 mg _
Jede Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg
Valproinsäure, entsprechend
insgesamt 300 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 1,2 mmol (28 mg) Natrium.
_Valproat HEXAL chrono 500 mg _
Jede Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg
Valproinsäure,
entsprechend insgesamt 500 mg Natriumvalproat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Retardtablette enthält 2,0 mmol (46 mg) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Aussehen: weiße, oblonge Retardtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von

generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen
Anfällen und tonisch-
klonischen Anfällen

fokalen und sekundär-generalisierten Anfällen
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B.
fokalen Anfällen mit einfacher
und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer
Generalisation, wenn
diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht
ansprechen.
Hinweise
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen
auf Valproat HEXAL
chrono ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern sind valproinsäurehaltige Arzneimittel nur in
Ausnahmefällen Mittel erster Wahl.
Valproat sollte nur unter besonderer Vorsicht nach strenger
Nutzen-Risiko-Abwägung