Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Valganciclovirhydrochlorid

Saadav alates:

AMAROX PHARMA GmbH (8110952)

ATC kood:

J05AB14

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Valganciclovir hydrochloride

Ravimvorm:

Filmtablette

Koostis:

Teil 1 - Filmtablette; Valganciclovirhydrochlorid (29931) 496,3 Milligramm

Manustamisviis:

zum Einnehmen

Volitamisolek:

verlängert

Loa andmise kuupäev:

2019-04-23

Infovoldik

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VALGANCICLOVIR AMAROX 450 MG FILMTABLETTEN
Valganciclovir
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Valganciclovir Amarox und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Valganciclovir Amarox beachten?
3.
Wie ist Valganciclovir Amarox einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Valganciclovir Amarox aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST VALGANCICLOVIR AMAROX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valganciclovir Amarox gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die direkt
das Wachstum der Viren
hemmt. Im Körper wird der Wirkstoff in den Tabletten –
Valganciclovir – in Ganciclovir
umgewandelt. Ganciclovir hindert ein bestimmtes Virus, das
Cytomegalievirus (CMV), daran,
sich zu vermehren und gesunde Zellen zu befallen. Bei Menschen mit
einem geschwächten
Immunsystem kann CMV eine Infektion in verschiedenen Organen des
Körpers auslösen. Diese
kann lebensbedrohlich sein.
Valganciclovir Amarox wird angewendet:
• zur Behandlung von CMV-bedingter Entzündung der Netzhaut der
Augen von erwachsenen
Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS). Eine
CMV-Infektion der Netzhaut
kann zu Sehstörungen bis hin zur Erblindung führen
• zur Vor

Toote omadused

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 496,3 mg Valganciclovirhydrochlorid
entsprechend 450 mg
Valganciclovir.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ca. 16,7 x 7,8 mm mit der
Prägung ‘J‘ auf der einen Seite
und ‘156‘ auf der anderen Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Valganciclovir Amarox ist zur Initial- und Erhaltungstherapie der
Cytomegalievirus(CMV)-
Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom
(AIDS) angezeigt.
Valganciclovir Amarox ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei
CMV-negativen
Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt,
die ein
Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
VORSICHT: UM EINE ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN, MÜSSEN DIE
DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN
STRIKT EINGEHALTEN WERDEN (SIEHE ABSCHNITTE 4.4 UND 4.9).
Valganciclovir wird nach oraler Anwendung rasch und umfassend zu
Ganciclovir metabolisiert.
Eingenommenes Valganciclovir 900 mg zweimal täglich entspricht
therapeutisch einer
intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg zweimal täglich.
BEHANDLUNG DER CYTOMEGALIEVIRUS(CMV)-RETINITIS
_ _
_Erwachsene Patienten _
_Initialtherapie der CMV-Retinitis: _
Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis
900 mg Valganciclovir
(zwei Valganciclovir Amarox 450 mg Filmtabletten) zweimal täglich
über 21 Tage, möglichst
mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Initialtherapie
kann das Risiko
myelotoxischer Wirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
_Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis: _
Nach der Initialtherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver
CMV-Retinitis beträgt die empfohlene
Dosis 900 mg Valganciclovir (zwei Valganciclovir Amarox 450 mg
Filmtabletten) einmal
tä