Riik: Rootsi
keel: rootsi
Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
estradiolhemihydrat
Novo Nordisk A/S
G03CA03
estradiol hemihydrate
10 mikrogram
Vaginaltablett
estradiolhemihydrat 10,3 mikrog Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Apotek
Vissa förpackningar receptbelagda
Östradiol
Förpacknings: Blister, 24 vaginaltabletter i applikator; Blister, 18 vaginaltabletter i applikator
Godkänd
2010-02-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAGIFEM 10 MIKROGRAM VAGINALTABLETTER estradiol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Vänd dig till läkare eller apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd. • Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 2–4 veckor eller om andra symtom uppträder. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vagifem är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Vagifem 3. Hur du använder Vagifem 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vagifem ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VAGIFEM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vagifem innehåller estradiol • Estradiol är ett kvinnligt könshormon. • Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener. • Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans äggstockar. Vagifem tillhör en grupp läkemedel som kallas hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy, HRT) och är för vaginal användning. VAGIFEM ANVÄNDS FÖR lokal behandling av besvär såsom torrhet eller irritation som orsakas av östrogenbrist i underlivet hos kvinnor efter sista regelbundna menstruationsperioden (menopaus). Östrogenbristen ska första gången vara konstaterad av läkare för att säkerställa rätt diagnos. Den medicinska termen för detta är vaginal atrofi. Det orsakas av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket inträffar efter menopaus. VAGIFEM VERKAR GENOM ATT ersätta det östro Lugege kogu dokumenti
PRODUKTRESUMÈ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vagifem 10 mikrogram vaginaltabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En vaginal tablett innehåller: estradiolhemihydrat motsvarande estradiol 10 mikrogram. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Vaginaltablett. Vit, filmdragerad, bikonvex tablett märkt NOVO 278 på en sida. Diameter 6 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av vaginal atrofi orsakat av östrogenbrist hos postmenopausala kvinnor (se avsnitt 5.1). Begränsad erfarenhet föreligger av behandling av kvinnor över 65 år. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Vagifem förs in i slidan som lokal östrogenbehandling med hjälp av en applikator. Initialdos: 1 vaginaltablett dagligen i 2 veckor. Underhållsdos: _ _ 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan. Behandling kan påbörjas när helst det passar. Glömd dos ska tas så snart som möjligt. Dubblering av dos ska undvikas. Vid behandlingsstart och vid fortsatt behandling av postmenopausala symtom ska lägsta effektiva dos användas under kortast möjliga tid (se även avsnitt 4.4). För östrogenpreparat som administreras vaginalt, där den systemiska exponeringen för östrogen förblir INOM det normala postmenopausala området, såsom Vagifem, rekommenderas det inte att tillsätta ett gestagen (se dock avsnitt 4.4, ”Varningar och försiktighet”, ”Endometriehyperplasi och karcinom”). Vagifem kan användas av kvinnor med eller utan intakt livmoder. Vaginalinfektioner ska behandlas innan behandling med Vagifem påbörjas. Administreringssätt: 1. Öppna blisterförpackningen i den ände där tryckknappen sitter. 2. För in applikatorn i vagina tills visst motstånd känns (8–10 cm). 3. För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen. 4. Dra ut applikatorn och kassera den. 4.3 KONTRAINDIKATIONER • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt bröstcancer • Känd, tidigare genomgången eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer) Lugege kogu dokumenti