Riik: Euroopa Liit
keel: poola
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Vadadustat
Akebia Europe Limited
vadadustat
Preparaty antyanemiczne
Renal Insufficiency, Chronic; Anemia
Vafseo is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adults on chronic maintenance dialysis.
Upoważniony
2023-04-24
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VAFSEO 150 MG TABLETKI POWLEKANE VAFSEO 300 MG TABLETKI POWLEKANE VAFSEO 450 MG TABLETKI POWLEKANE wadadustat Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Vafseo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vafseo 3. Jak stosować lek Vafseo 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vafseo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VAFSEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Vafseo to lek, który powoduje zwiększenie ilości hemoglobiny (białka w krwinkach czerwonych, które przenoszą tlen w organizmie) oraz liczby krwinek czerwonych we krwi. Zawiera substancję czynną wadadustat. Lek VAFSEO stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości (małej liczby krwinek czerwonych lub małego stężenia hemoglobiny w krwi) związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u dorosłych poddawanych przewlekłej dializoterapii podtrzymującej. W przypadku małego stężenia hemo Lugege kogu dokumenti
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vafseo 150 mg tabletki powlekane Vafseo 300 mg tabletki powlekane Vafseo 450 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Vafseo 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 150 mg wadadustatu Vafseo 300 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 300 mg zawiera 300 mg wadadustatu Vafseo 450 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana 450 mg zawiera 450 mg wadadustatu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Vafseo 150 mg tabletki powlekane Okrągłe, białe tabletki o średnicy 8 mm z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie. Vafseo 300 mg tabletki powlekane Owalne, żółte tabletki o szerokości 8 mm i długości 13 mm z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie. Vafseo 450 mg tabletki powlekane Owalne, różowe tabletki o szerokości 9 mm i długości 15 mm z wytłoczonym napisem „VDT” po jednej stronie i „450” po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Vafseo jest wskazany do stosowania w leczeniu objawowej niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek (PChN) u osób dorosłych poddawanych przewlekłej dializoterapii podtrzymującej. 3 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie wadadustatem powinno być rozpoczynane przez lekarza dysponującego doświadczeniem w leczeniu niedokrwistości. Przed rozpoczęciem leczenia z użyciem produktu leczniczego Vafseo i podczas podejmowania decyzji dotyczącej zwiększenia dawki należy ocenić wszystkie inne moż Lugege kogu dokumenti